路透5月1日 - Revolution Medicines公司周五表示,美国食品药品监督管理局已批准 在监管批准前,向 既往接受过治疗的胰腺癌患者提供该公司的口服药(股票代码:RVMD.O)。
该监管机构的早期准入计划允许 患有严重或危及生命疾病的患者 在药物获批前,于临床试验之外接受实验性治疗。
该药物达拉雄拉西布(daraxonrasib)目前正在转移性胰管腺癌(PDAC)患者中进行研究,这是一种已扩散至身体其他部位的胰腺癌,且患者此前已接受过 其他疗法。
Revolution公司于4月表示, 在一项备受瞩目的晚期临床试验中,与化疗相比,达拉雄拉西布将 胰腺癌患者的生存期延长了一倍 (link),此消息令该公司股价大幅上涨。
该口服药目前还在其他晚期临床试验中接受评估,包括针对非小细胞肺癌的试验。
达拉雄拉西布还获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审评凭证,该凭证旨在加速满足未满足医疗需求的药物开发与审评进程。
Revolution Medicines表示,公司正致力于尽快在美国启动早期准入计划,同时确保用药安全且公平。
Revolution Medicines指出,根据FDA规定,患者及护理人员不能直接向公司申请用药。申请必须由持牌主治医师提出。
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