路透5月7日 - 美国食品和药物管理局（FDA）周四表示，波士顿科学公司（Boston Scientific BSX.N）已发布紧急召回令，以修正数款心脏设备，该机构将此次召回列为最严重的召回行动。

具体细节如下：

• FDA表示，此次召回并不要求将设备从患者体内取出或停止销售。相反，要求医生在患者到诊时更新设备的软件。

• FDA表示，若未进行修正而继续使用，可能导致严重伤害或死亡。

• 截至2026年3月18日，波士顿科学公司已报告4例死亡病例和2,557例与该问题相关的严重伤害。

• 受影响的设备包括Accolade、Essentio、Proponent、Altrua 2、Valitude和Visionist起搏器以及心脏再同步治疗起搏器。

• 波士顿科学公司建议对所有受影响的设备进行升级，安装名为Brady SMR6的新软件。

• FDA表示，此次软件更新旨在修复此前波士顿科学公司更新所引发的问题。

• 该机构称，波士顿科学公司还正在开发另一项软件更新及修订版说明书，以解决电池问题。

• 建议医生为部分高风险患者（包括依赖该设备且剩余电池寿命有限的患者）及时安排面诊随访。其他患者则建议进行常规随访。

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