以色列医疗企业Alpha Tau Medical Ltd．今日宣布，其评估新型放射疗法Alpha DaRT治疗复发性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的美国多中心关键临床试验（ReSTART）已完成全部88名患者招募。这标志着该疗法向获取美国食品和药物管理局（FDA）上市前审批（PMA）迈进重要阶段。
ReSTART试验是一项前瞻性、多中心、单臂的开放标签研究。入组者均为活检确诊的复发性cSCC患者，其既往一线标准治疗均告失败，且已不适用外科手术、常规放疗或根治性系统性治疗。该研究共同主要终点设定为客观缓解率（ORR）以及自初次观察到缓解起持续六个月的缓解持续时间（DOR）。随着招募工作结束，该研究正式转入随访与数据采集期。
皮肤鳞状细胞癌是全球发病率第二的皮肤癌类型。针对传统手术和常规疗法无法控制的复发病例，临床存在显著的未满足需求。Alpha DaRT疗法旨在通过靶向肿瘤内放射机制提供局部治疗。目前，该疗法已获得美国FDA授予的针对复发性cSCC治疗的“突破性医疗器械”认定。基于前期在以色列、意大利、法国及美国积累的临床数据，Alpha Tau公司已于2026年1月正式启动模块化PMA申请流程，并提交了首个申请模块。
Alpha Tau公司首席执行官乌齐·索费尔（Uzi Sofer）指出，完成此次美国关键试验的患者招募是推动该疗法迈向商业化的核心环节。他强调，多年期的跨国临床证据初步验证了肿瘤内放射治疗方案的效用，为后续扩大适应症研发奠定了基础。
该公司首席医疗官罗伯特·邓（Robert B． Den）及临床事务副总裁利龙·迪姆尼克（Liron Dimnik）表示，ReSTART研究是迄今对Alpha DaRT疗法开展的最严格临床评估。下一步，研究团队将依托多中心合作网络，严格把控随访期的数据质量与方案合规性，持续推进产品的上市审批进程。
责任编辑：龙运翔