路透6月3日 - 美国食品药品监督管理局（FDA）因医疗器械制造商Medline（MDLN.O）违反生产质量标准，向其发出警告信，这是该机构两个月内第二次对该公司采取此类行动。

美国食品药品监督管理局在5月28日的信函中指出，该公司未能彻底调查成品药物中的微生物污染事件，并指出了其清洁操作不规范的问题。

此前，FDA曾于4月向Medline发出警告信（(link)），指出该公司用于心脏手术的注射器存在缺陷，并警告若问题未得到解决将采取执法行动。

Medline 尚未立即回应路透的置评请求。

在最新信函中，FDA表示Medline对受污染样本的调查不充分，并指责该公司未能解释为何先前的纠正措施未能奏效，同时警告此类疏漏可能对患者安全构成威胁。

FDA已要求Medline就其生产流程、设备和设施中的所有污染风险提供独立风险评估，并提交整改方案及时间表。

该监管机构指出，Medline的生产操作人员经常偏离清洁和消毒程序，并指出该公司网络中其他设施也存在生产疏漏。

该机构补充称，“多个生产基地的反复失职”表明管理监督和控制不力，并表示该公司应评估其运营情况，以确保符合FDA的要求。

FDA警告称，若未能妥善处理此事，可能面临监管或法律行动。

该公司必须在收到信函后15天内作出回应。

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