复宏汉霖H药III期临床研究数据登顶《柳叶刀》与ASCO 开创胃癌围术期“去化疗”新范式

中国网财经

06/02

中国网财经6月2日讯复宏汉霖(2696.HK)今日宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)用于胃癌新辅助/辅助治疗的III期临床研究(ASTRUM-006)数据，在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告的形式首次正式发布，并同步在线发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》，斩获国际两大顶级学术平台权威认可。　　该研究由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头。面对...

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0.56-0.94，p=0.015，统计学差异显著； BICR评估进一步夯实获益可靠性，斯鲁利单抗组中位EFS同样未达到，对照组为52.0个月，HR=0.67，95% CI 0.50–0.89, p=0.0061，有效降低患者复发、进展及死亡风险33%，充分证明疗效稳健。 　　在病理缓解层面，斯鲁利单抗组pCR率高达21.6%，较化疗对照组6.4%大幅提升至三倍以上，组间差距明显，比值比(OR)达3.95，实现更为明显的肿瘤深度退缩。同时各年龄、性别、体能状态、肿瘤分期、幽门螺杆菌感染及不同 PD-L1 表达亚组均能实现一致获益。目前研究总生存期数据尚在持续随访中，未来将进一步补充长期生存证据。　　增效减毒：“去化疗模式”凸显安全耐受优势　　ASTRUM-006 研究首次在胃癌围术期证实，化免联合新辅助/术后免疫单药的“去化疗模式”，在显著提升疗效的同时，大幅降低传统全程化疗的毒副作用，实现疗效与安全性的双重获益。　　全程安全性数据显示，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗方案在提升疗效的同时显著降低了毒性反应，核心安全性指标全面改善。试验组≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为 46.6%，明显低于对照组的 58.5%；因TRAEs导致停药的比例，试验组仅为6.5%，较对照组的10.5%大幅下降，治疗中断风险明显降低，充分验证了斯鲁利单抗治疗方案的安全可控性与长期应用潜力。此外，根据《柳叶刀》杂志中发表的详细数据，在辅助治疗阶段，斯鲁利单抗组≥3级TRAEs发生率显著低于安慰剂组(16% vs. 34%)，导致任何药物永久停用的TRAEs发生率同样显著更低(4%vs.8%)。　　斯鲁利单抗组术后采用免疫单药辅助治疗，无需接受传统辅助化疗，从根源上减少了化疗相关的骨髓抑制(中性粒细胞、血小板、白细胞减少)、恶心呕吐等严重不良反应，且免疫相关不良事件(如甲状腺功能减退)均以轻中度为主，患者耐受性更好、生活质量更高。这一“精简高效” 的围术期方案，打破了传统化疗毒副作用大、患者依从性差的困境，为 PD-L1 阳性胃癌患者提供了更优的长期治疗选择。　　ASTRUM-006的成功标志着胃癌围术期治疗树立了“增效减毒”的里程碑，有望改写全球临床诊疗标准。基于ASTRUM-006研究的积极数据，2025年12月，汉斯状®联合含铂化疗新辅助及术后辅助治疗用于PD-L1阳性可手术胃癌患者的上市注册申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评。此前，H药于2025年11月获CDE纳入突破性治疗品种名单，成为胃癌围术期治疗领域首个获此认定的药物。2026年4月，汉斯状®胃癌围术期方案首次被纳入《CSCO胃癌诊疗指南(2026版)》。　　H药是全球首个且目前唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，也是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 （文章来源：中国网财经）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"}}}