美国食品药品监督管理局批准首款儿童用非处方血糖监测仪

路透中文
06/13
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路透6月12日 - 美国食品和药物管理局(FDA)周五表示,已将德康(Dexcom)旗下 DXCM.O Stelo血糖生物传感器系统的适用范围扩展至患有糖尿病的儿童,使其成为首款适用于儿科患者的非处方连续血糖监测仪。

  • 该设备获准用于2岁及以上且未使用胰岛素的患者。此前,FDA已于2024年3月批准Stelo用于18岁及以上成人。

  • Stelo通过可穿戴传感器和智能手机应用程序监测血糖水平,每15分钟显示一次读数及趋势。FDA表示,每个传感器可持续使用长达15天,但儿童的佩戴时间可能较短。

  • 该机构表示,该设备可帮助儿童及看护者了解饮食、运动和生活方式的改变如何影响血糖水平。

  • FDA强调,儿童应在成人监督下使用该设备,且用户在根据读数调整药物前应咨询医疗保健提供者。

  • 该设备不适用于有低血糖问题的人群,因其设计上无法对这种潜在危险状况发出警报。

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