Replimune股价下跌,FDA受理皮肤癌药审评,但咨询委增添风险

路透中文
06/26
BUZZ-Replimune股价下跌,FDA受理皮肤癌药审评,但咨询委增添风险

6月26日 - ** Replimune(REPL.O)股价在盘前交易中下跌4.7%,至10.61美元

** Replimune表示,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理该公司重新提交的申请(link),以审查其用于治疗晚期皮肤癌的抗癌药物

** Replimune正寻求批准其药物vusolimogene oderparepvec(亦称RP1)与百时美施贵宝 BMY.N 的免疫疗法Opdivo联合用于治疗晚期黑色素瘤

** “FDA认为这是一份完整的1类申请回复,目标审批日期为2026年8月2日,并已通知该公司预计将于7月下旬举行咨询委员会会议,”该公司表示

** 韦德布什(Wedbush)分析师罗伯特·德里斯科尔(Robert Driscoll)表示,咨询委员会会议“总是给审批带来风险”,但他补充道,相关数据应能经得起审查,且相对较快的审批周期总体上对Replimune而言是积极的

** 上个月,该公司表示将第三次提交该药物的审批申请,且FDA将把此次重新提交视为紧急事项 (link) 并优先进行审查

** 4月,美国食品药品监督管理局(FDA)以研究数据不足为由,第二次拒绝批准该药物 (link)

** 截至上一交易日收盘,该股年内累计上涨14.5%

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