金吾财讯 | 中国银河证券表示，7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。CGT纳入加速通道，优化创新药审评和监管机制。在此之前，CGT在药品和医疗技术的监管中不够明确。2024年8月国家药监局曾印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，试点范围是1类创新药，但明确排除了CGT产品、疫苗产品等。2025年开始密集出现相关支持政策：2025年1月国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出对临床急需的细胞和基因治疗给予优先审评。9月国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令），自2026年5月1日起施行。2026年1月修订后的《药品管理法实施条例》（828号令）公布，于5月施行。这两部法规的落地确立了“医疗技术+药品”双轨并行的监管模式。2026年是中国CGT发展标志性的一年：科济药业舒瑞基奥仑赛上市，中国CGT实现从“跟跑”到“领跑”，重塑全球创新分工。2026年6月22日科济药业舒瑞基奥仑赛（商品名：恺力美）获NMPA批准上市，是全球第一款正式商业化的实体瘤CAR-T产品，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，打破十余年来CAR-T仅能用于血液肿瘤的行业瓶颈，填补了晚期胃癌治疗空白，重塑实体瘤肿瘤治疗范式。全球已上市十余款CAR-T全部局限血液瘤（占恶性肿瘤10%以内），诺华、吉利德、BMS海外巨头实体瘤管线均处于II期前阶段。实体瘤占全部癌症90%，胃癌、胰腺癌、肺癌、肝癌人群体量数倍于血液瘤。舒瑞基奥仑赛的上市打开实体瘤百亿级增量空间，赛道成长逻辑从血液瘤特效药变为广谱抗肿瘤细胞治疗赛道。此外，in vivo CAR-T也处于临床验证的关键时期。