补充了有关该药物的详细信息和背景

Sneha S K/Bhanvi Satija

路透7月10日 - 美国食品和药物管理局（FDA）周五表示，已批准赛诺菲（Sanofi）旗下 SASY.PA血癌的 药物Sarclisa的可穿戴剂型 ，为多发性骨髓瘤患者提供了一种比静脉输液负担更轻的替代方案。

这是FDA批准的首款可通过贴附于皮肤的随身注射器给药的抗癌药物。

此次批准为这家法国制药商赢得了一场监管胜利，正值新任首席执行官贝伦·加里霍（Belén Garijo）致力于缓解投资者对其过度依赖畅销药——哮喘药物“杜匹仑”（Dupixent）的担忧。上个月，赛诺菲任命保罗·丰图拉（Paulo Fontoura）为新任研发负责人。

该药的新剂型获批用于治疗多发性骨髓瘤患者——这是一种起源于骨髓的罕见且侵袭性强的血液癌症。

对于需要反复接受治疗的患者而言，皮下给药可显著减少他们在输液中心停留的时间，同时也能缓解肿瘤科诊所和护士的工作压力。

赛诺菲此前表示，静脉输注可能长达三小时，而使用可穿戴设备进行注射的中位时间为13分钟。

该药物的静脉注射剂型 曾于2020年 首次获得FDA批准 (link)，用于部分复发性多发性骨髓瘤患者。此次新批准涵盖了静脉注射剂型在美国的所有现有适应症。

Sarclisa 是一种靶向免疫疗法，可与骨髓瘤细胞结合，使其暴露于免疫系统的攻击之下。在抗 CD38 类多发性骨髓瘤药物领域，它与强生公司的 JNJ.N Darzalex 形成竞争。

此次FDA批准是在审查期延长三个月后做出的，其依据是一项晚期临床试验，该试验表明通过该装置给药的Sarclisa与静脉注射剂型具有同等疗效。

该药物在2025年的销售额为5.88亿欧元(6.7167亿美元)，分析师预计今年销售额将达到7.1亿欧元。