路透7月24日 - 安进公司（AMGN.O）周五表示，该公司已于7月23日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新证据，以寻求举行听证会，对该公司的罕见病药物Tavneos拟从美国市场撤回的决定提出异议。

美国食品和药物管理局（FDA） (link) 4月曾提议 撤回该药物，该药用于治疗一种会损害血管的罕见自身免疫性疾病，理由是 缺乏经证实的疗效，且其最初的上市申请中存在 虚假陈述。

具体细节如下：

• 安进表示强烈反对FDA的决定，并称其提交的材料包含70多项涉及2,200余名患者的真实世界研究，这些研究均支持该药物的有效性和安全性。

• 这家制药公司称，其委托 (link) 对关键性试验进行独立审查的杜克临床研究中心 发现，在第26周和第52周时，Tavneos的效果与类固醇治疗方案相当，尽管该研究未能重现第52周时Tavneos优于类固醇治疗的原始结果。

• 美国食品药品监督管理局（FDA）未立即回应路透的置评请求。

• 该卫生监管机构今年3月 曾单独确认了76例与Tavneos相关的严重肝损伤病例 (link)，其中包括8例死亡和7例可能导致永久性肝损伤的罕见病症。

• 6月，欧洲 药品监管机构以研究数据不可靠为由， 建议撤销 (link) 该药物的批准。

• Tavneos用于治疗严重的活动性ANCA相关血管炎，这是一种罕见疾病，会导致血管发炎，并可能损害包括肾脏和肺部在内的器官。

• 美国食品药品监督管理局（FDA）今年4月表示，除非安进公司主动撤回该药，或FDA局长下令撤回，否则Tavneos将继续在美国市场销售。