路透7月23日 - 美国食品药品监督管理局（FDA）的一个顾问小组周四开始审议是否应放宽对七种肽类物质的监管，这些日益流行的复方制剂得到了社交媒体网红和卫生部长肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的支持

为期两天的会议上，FDA工作人员与远程医疗行业形成了对立局面：前者建议不要允许药房更广泛地配制这七种肽类药物，理由是支持其安全性和有效性的证据寥寥无几；而后者则急于开拓这一市场——分析师估计，若获得合法化，该市场规模将迅速达到20亿至30亿美元。

肽类药物的注射剂型——这些药物由人体合成蛋白质所用的相同基本单元构成——目前已通过灰色市场在网上广泛销售，用途涵盖从肌肉恢复到延年益寿等各个方面，该市场依赖于允许将未经批准的药物用于研究目的的规定。

该小组受托决定，这七种肽类药物是否应被FDA指定为允许药房根据处方为患者配制。拜登政府于2023年发现近20种肽类药物存在安全隐患，并禁止其合法配制。

远程医疗公司Hims & Hers旗下 HIMS.N 的首席医疗官阿南特·文贾穆里（Anant Vinjamoori）在会议的公众意见征询环节中，敦促该委员会允许在美国为持有处方的患者配制这些药物，称此举将终结灰色市场。

“投反对票并不会终结这些分销渠道或药物使用。相反，这将使相关活动进一步深入到一个既无生产或采购标准、也无医生监管、无监测机制、更无记录的市场……，”维尼亚穆里说道。

FDA 敦促开展临床试验

目前已有许多肽类药物（如胰岛素和GLP-1类药物）获得了卫生监管机构的批准。而此次会议中正在评估的药物尚未经过此类临床试验，且可在网上轻易购买，无需任何医生监督。

FDA官员拉什（Matt Lash）在周四的会议上表示，这些复方制剂尚未获得FDA批准，并补充道，复方制剂无需在标签上向患者告知任何安全或剂量信息。

另一位官员韦斯迪克（Russell Wesdyk）则鼓励业界向FDA提交“试验性新药”申请，并通过人体试验对这些物质进行评估。

FDA的评审人员上个月在文件中曾向专家小组建议，该机构不应支持允许持有州执照的配制药房进行此类操作。

今年4月，卫生部长肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）将其中12种物质重新归类为第一类物质，这是将其纳入药房配制范围的第一步监管措施。

BPC-157、TB-500 成焦点

在周四讨论的肽类物质中，BPC-157和TB-500正日益受到关注。BPC-157目前正被用于治疗溃疡性结肠炎（一种慢性炎症性肠病），而TB-500则用于促进伤口愈合。

Hims公司的Vinjamoori表示，如果BPC-157被列入503A清单，该公司 (link) 将从中获得商业利益。

业内人士表示，对复方制剂的明确支持将有助于为感兴趣的消费者打造这一领域。

“我的许多患者已经在使用这些药物——只是他们是从最不可靠的渠道获取的，”远程医疗公司Ivim Health的首席医疗官邓肯（Jessica Duncan）在会议期间表示。邓肯在会议前向路透表示，美国若将配制药合法化，将有助于针对肽类药物在常见用途方面的研究。