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路透8月3日 - 礼来公司(LLY.N)周一表示,将在其实验性减肥药物雷塔特肽(retatrutide)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准之前,允许数量有限的患者提前使用该药物。
“对于符合特定医学标准且无法参加临床试验的少量患者,我们认为在FDA批准前提供真正的雷塔鲁肽是符合医学规范的,这也符合FDA的指导方针,”该公司 一位发言人表示 。
该发言人补充道,礼来已建立了一项“旨在实现这一目标”的扩大使用计划,并正在积极审核医疗保健提供者的申请。
符合条件的患者须年满18周岁,在使用最高批准剂量的肥胖治疗药物后仍患有难治性肥胖,且因至少两种严重或危及生命的肥胖相关并发症正在接受治疗。
此外,患者还应无法 参与正在进行的雷塔特鲁肽临床试验或类似的试验性治疗。
STATNews最先报导了该扩大准入计划。此前该媒体还曾报导,该公司曾批准一名79岁的患者特别使用雷塔鲁肽。
雷塔鲁肽旨在靶向三种不同的代谢激素:GLP-1、GIP和胰高血糖素。该公司目前上市的注射用减肥药Zepbound则靶向GLP-1和GIP。
礼来公司今年7月表示,一项针对患有严重肥胖且已确诊心脏病的成年人的80周临床试验显示,使用最高周剂量的雷塔鲁肽后,平均体重减轻了22.6%。
该公司计划于明年第一季度向美国食品药品监督管理局(FDA) 提交雷塔鲁肽的上市申请。