更正：标题和第一段中应为诺和诺德（Novo Nordisk）位于印第安纳州的工厂，而非卡塔伦特（Catalent）

Sneha S K

路透8月7日 - Scholar Rock公司（SRRK.O）周五表示，将从其向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的罕见神经肌肉疾病药物审批申请中，移除诺和诺德位于印第安纳州的制造工厂。

去年，美国食品药品监督管理局（FDA）以在对印第安纳州灌装和包装工厂的例行检查中发现问题为由，拒绝了 (link) 公司关于批准该药物apitegromab的申请——该工厂是一家第三方生产设施，自2024年诺和诺德收购卡塔伦特（Catalent）以来，一直由诺和诺德全资拥有并运营。

具体情况如下：

• Scholar Rock公司正寻求批准将阿皮特格罗马布（apitegromab）用于治疗脊髓性肌萎缩症，这是一种会导致肌肉无力和运动障碍的罕见遗传性疾病。

• 该公司于3月重新提交了该药物的上市申请。该申请涵盖了两家灌装和包装设施：印第安纳州布卢明顿的工厂以及 另一家位于美国的工厂，这为获得FDA批准提供了两条独立途径。

• 该由诺和诺德（Novo Nordisk）拥有的生产设施于 上周五通知Scholar Rock公司， FDA在4月份的检查中发现了严重的合规问题，可能需要采取监管措施，这导致Scholar Rock将该设施从申请中移除。

• 该公司表示，FDA对该申请的审查将仅基于第二家灌装和包装设施进行。

• 该公司称，第二家灌装和包装工厂可提供充足的供应。

• 灌装与包装生产工艺包括在无菌条件下为注射器和注射笔提供灌装及包装服务。

• Scholar Rock表示，该药物的批准决定仍按计划于9月30日作出。

• 花旗分析师表示：“监管合规状况、现有库存以及及时提交申请等因素综合来看，让我们确信该生产设施能够支持该药物的获批和上市。”他们补充道，若能在9月30日前获得批准，将增强市场对该药物在其他地区最终获批的信心。