来凯医药(02105)LAE002新药上市申请获国家药监局CDE受理

金吾财讯
08/12

金吾财讯 | 来凯医药(02105)发布公告,宣布LAE002(afuresertib)的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,用于治疗既往接受内分泌(联合或不联合CDK4/6抑制剂)治疗后出现疾病复发或进展,伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌(“LA/mBC”)患者。公告披露,集团与齐鲁制药于2025年11月就中国地区订立独家许可协议(“许可协议”)。根据许可协议,集团有资格获得总额最高达人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项,亦有权就许可区域内未来净销售额收取梯度销售分成,分成比率范围在十余个百分点至二十余个百分点。公告提及,集团计划在中国以外地区寻求战略合作伙伴关系,以加速LAE002在国际市场的开发及商业化。

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