新桥生物公布2026年上半年财务业绩，展示管线进展与战略执行亮点

美通社

08/20

践行公司战略：识别具备差异化优势的科学资产，高效推进研发，为患者与股东创造长期价值任命Srishti Gupta医学博士、公共政策硕士为首席执行官，强化公司战略管理、治理能力和资本配置推进Givastomig进入注册性III期研究，最早于2026年年底启动，并有望通过加速批准路径开展继VIS-101取得支持其潜在同类最佳持久性的积极IIa期结果之后，公司正推进该药物于2026年下半年启动...

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Gupta博士表示，\" 新桥生物的创立，就是为了能识别这些机会，并高效推进其研发，为每个资产设计最佳路径以创造价值。Givastomig和VIS-101的研发进展，充分体现了我们识别差异化科学资产、推动其达成关键研发里程碑的能力，使新桥生物能持续为患者和股东创造价值。 \" \"新桥生物正稳步构建支撑长期可持续发展的核心能力。Givastomig与VIS-101项目取得的进展，以及公司组织架构的不断完善，均彰显了我们围绕既定战略目标所展开的稳健执行力。\" 新桥生物董事会主席傅唯表示。 管线概览及近期潜在里程碑 新桥生物两大核心管线体现了公司战略核心的互补能力。其中，Givastomig作为一款潜在的同类首创Claudin 18.2靶向免疫放大器（CTIA），体现了新桥生物将差异化科学高效推进至注册性临床开发的能力。另一核心管线VIS-101作为一款专门为视网膜血管性疾病设计的四价VEGF-A × ANG-2肽体，通过新桥生物控股的眼科子公司Visara, Inc.（\"Visara\"）进行开发，体现了新桥生物识别并获取被忽视的差异化治疗资产的能力。 Givastomig Givastomig作为潜在同类首创的Claudin 18.2免疫放大器，是一款靶向Claudin 18.2阳性肿瘤细胞的Claudin 18.2 × 4-1BB双特异性抗体，正在开发用于一线转移性胃癌的治疗。 2026年1月，新桥生物宣布，Givastomig在联合治疗一线（\"1L\"）胃癌患者中进行的1b期剂量扩展研究，取得了积极的数据。数据显示，Givastomig在8 mg/kg剂量组下客观缓解率（ORR）达到77%，12 mg/kg剂量组的ORR为73%（在52例可评估受试者中），在8 mg/kg剂量组下（在27例可评估受试者中）中位无进展生存期（mPFS）为16.9个月, 且在所有CLDN18.2与PD-L1表达水平亚组中均观察到疗效。Givastomig与免疫化疗联合使用时，整体耐受性良好，未出现剂量依赖性毒性。2026年2月，新桥生物启动了Givastomig联合免疫化疗治疗HER2阴性一线转移性胃癌患者的全球随机II期研究。 2026年3月，新桥生物宣布，经美国食品药品监督管理局（FDA）的B类会议及书面会议纪要确认，Givastomig获FDA认可，具备加速批准上市的潜在资格，用于HER2阴性、Claudin 18.2阳性、PD-L1阳性胃食管腺癌（GEA）患者的一线治疗。 2026年6月，FDA授予Givastomig快速通道资格认定，基于联合纳武利尤单抗和化疗的治疗方案，用于治疗既往未接受治疗的HER2阴性晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）患者的治疗。 据新桥生物估算，在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本，每年约有18万[1]名患者被诊断为一线胃食管腺癌（GEA），其中约10.5万[2],[3]例为HER2阴性且Claudin 18.2阳性，这正是Givastomig的目标人群。公司还认为，Givastomig在其他Claudin 18.2阳性胃肠道恶性肿瘤的治疗中具有广泛潜力，其中包括胆道癌和胰腺导管腺癌。 Givastomig近期里程碑预告：  2026年10月25日，Givastomig将在2026欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以壁报形式展示Ib期联合剂量扩展研究中的更新数据 最早于2026年年底，在潜在加速批准路径下启动注册性III期研究  VIS-101 VIS-101是一款潜在同类最佳的VEGF-A × ANG-2双靶点药物。它是一种特殊设计的四价肽体，正在开发用于新生血管性视网膜疾病。2026年3月公布的IIa期数据显示，该药在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中，表现出良好的安全性和耐受性、显著的视力改善，以及令人鼓舞的持久性。VIS-101正在针对nAMD、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）进行开发，这三类疾病全球合计影响超过5,700万人。 VIS-101由新桥生物控股的眼科子公司Visara推进开发。与新桥生物的运营模式一致，Visara依托于自身的眼科专业能力，与新桥生物的战略把控、资本配置及商务拓展能力相结合，以专注推进眼科业务的高效执行与未来发展。 VIS-101近期里程碑预告：  2026年下半年：启动针对nAMD的IIb期研究 2027年：启动针对nAMD的全球III期研究  2026年上半年执行亮点 2026年上半年及此后，新桥生物持续加强管理层团队建设，以支持公司下一阶段的增长。其中，公司任命Srishti Gupta医学博士、公共政策硕士为首席执行官，负责公司战略、资本配置、商务拓展及运营执行，同时任命Mark Hagler为首席商务官，引入其在商业化与产品组合规划方面的专业知识，支持未来的开发及合作机会。在新桥生物控股的眼科子公司Visara，Jeffrey Nau博士、医学科学硕士被任命为总裁兼首席执行官，负责推进VIS-101及眼科业务的持续建设。随着这些新成员的加入，新桥生物继续执行其识别、开发并创造差异化治疗资产价值的战略。报告期内，公司将推进主要管线项目迈向关键开发里程碑，并持续评估拓展产品组合的机会为患者和股东创造长期价值。 此外，新桥生物正在完善其不同业务板块的分部披露和半年报报告结构，以期帮助广大股东更清晰地了解公司及其运营子公司的业绩表现。 2026年上半年财务业绩 现金状况 截至2026年6月30日，公司现金、现金等价物、短期投资及以公允价值计价的股权投资为2.159亿美元。根据当前运营计划，公司认为现有现金储备足以支持管线推进至多项预期的临床与战略里程碑，包括Givastomig计划于2028年进行的III期中期数据读出。 研发费用 截至2026年6月30日止的六个月，研究与开发费用为1,430万美元，而2025年同期为410万美元。费用增加主要由于Givastomig的临床开发投入，以及公司持续建设研发能力以支持现有及未来管线项目。 管理费用 截至2026年6月30日止的六个月，管理费用为2,640万美元，而2025年同期为830万美元。费用增加主要由于2025年授予的股权激励相关股份支付费用上升、公司扩大组织能力带来的人员相关成本增加，以及与此前拟议的港交所双重主要上市相关的递延发行费用的一次性核销。 净亏损 截至2026年6月30日止的六个月，净亏损为3,790万美元，而去年同期为870万美元。归属于普通股股东的每股净亏损为0.14美元，去年同期为0.05美元。 关于 Givastomig Givastomig（TJ033721 / ABL111）是一种潜在的首创 CTIA，是一种 Claudin 18.2 × 4-1BB 双特异性抗体。Givastomig 在表达 Claudin 18.2 的肿瘤微环境中通过 4-1BB 信号通路条件性激活 T 细胞。Givastomig 正在开发用于潜在治疗胃癌，这是其当前的主要适应症。Givastomig 也可能适用于其他 Claudin 18.2 阳性胃肠道恶性肿瘤，包括胆道癌和胰腺导管腺癌。在获得一线胃癌 1b 期、多中心、开放标签研究取得积极顶线结果后，Givastomig 目前正在一项全球性、随机化的 2 期研究（NCT07432295）中进行评估。新桥生物预计最早于 2026 年年底在潜在加速审批路径下启动 3 期注册性研究。 Givastomig 通过与 ABL Bio, Inc.（\"ABL Bio\"）的全球合作进行联合开发。新桥生物是牵头方，与 ABL Bio 在全球范围内（除大中华区和韩国外）平等共享权益。 关于VIS-101 VIS-101（ASKG712/AM712）是一款为成为同类最佳而专门设计的四价VEGF-A × ANG-2肽体，针对包括nAMD、DME和RVO在内的视网膜血管性疾病，这三类疾病全球合计影响超过5,700万人[4]。VIS-101是目前唯一一款对VEGF-A和ANG-2各有两个结合位点的玻璃体内注射治疗药物，同时具有与全长单克隆抗体相当的分子量，这一结构设计旨在为新生血管性视网膜疾病患者提供快速、强效且持久的治疗效果。 VIS-101已在美国和中国完成初步安全性和剂量递增研究，并在中国进行的一项随机的、剂量探索的IIa期研究（NCT05456828）。预计将于2026年下半年推进至一项随机、对照、剂量确定的IIb期研究，并有望在2027年启动全球III期研究。新桥生物是Visara, Inc.的控股股东，Visara拥有VIS-101在大中华区及亚洲部分国家以外的全球权益。 参考文献： 1. 该市场统计包括美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本，基于2025年Data Monitor Biomed Tracker数据，按一线治疗统计2. HER2阴性比例为78%。来源：Van Cutsem E, Bang YJ, Feng-Yi F, et al. HER-2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer 2015;18(3):476-843. CLDN18.2阳性比例约70%。来源：Kohei Shitara, et al, 2023 美国临床肿瘤学会年会（ASCO Annual Meeting，6月2-6日），壁报#4035。4. 《眼科研究与视觉科学（Investigative Ophthalmology & Visual Science）》，2021年11月24日；第62卷（14期）：第26页。doi：10.1167/iovs.62.14.26 电话会议/网络直播详情： 新桥生物将于2026年8月20日（星期四）美国东部时间上午9:00 （即北京时间晚上9:00）举行网络直播，探讨近期公司进展及截至2026年6月30日止六个月的财务业绩。 网络直播信息：  日期：2026年8月20日（星期四） 时间：美国东部时间上午9:00 / 北京时间晚上9:00 中国地区网络接入：   其他地区网络接入：    直播及回放也可通过新桥生物官网投资者页面的\"即将举行的活动\"栏目获取。直播回放将在活动结束后至少存档30天。 关于新桥生物 新桥生物（纳斯达克：NBP）是一家全球性生物技术公司，专注于肿瘤与眼科领域变革性疗法的开发。我们致力于发现具备显著差异化优势的治疗机会，并通过严谨的临床研究验证其价值。针对各项目特点，采用严谨的开发、融资与合作策略，以创造长期价值。新桥生物的核心管线以Givastomig和VIS-101为代表, 公司的目标是持续发现差异化创新资源、高效推进开发，并选择最优路径将创新疗法带给患者，从而打造一家可持续发展的全球性生物技术公司。 欲了解更多信息，请访问 ，并关注新桥生物LinkedIn。 前瞻性声明 本公告包含前瞻性声明。这些声明依据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》的\"安全港\"条款作出。可以通过术语例如\"将\"\"预计\"\"相信\"\"旨在\"\"预期\"\"未来\"\"打算\"\"计划\"\"潜在\"\"估计\"\"有信心\"等以及类似表述(或其反义表述)来识别这些前瞻性声明。新桥生物也可能在其提交给美国证券交易委员会(SEC)的定期报告、向股东发布的年度报告、新闻稿及其他书面材料中，以及公司高管、董事或员工向第三方所作的口头陈述中作出书面或口头的前瞻性声明。凡不属于历史事实的陈述(包括关于公司的信念和预期的陈述)均为前瞻性声明。本新闻稿中的前瞻性声明包括但不限于以下内容：公司候选药物(包括 Givastomig、VIS-101、Ragistomig和Uliledlimab)的战略、临床开发、计划、时间表、结果、安全性与有效性；公司预期的现金使用期限；预期的临床里程碑、潜在的监管互动、结果，以及相关时间。前瞻性声明涉及的风险和不确定性可能导致实际结果与这些前瞻性声明中包含的结果存在重大差异，包括但不限于以下因素：公司证明其候选药物安全性和有效性的能力；候选药物的临床结果(可能支持也可能不支持进一步开发、新药申请/生物制品许可申请(NDA/BLA)的批准，或符合加速批准路径资格或获得加速批准)；相关监管机构（包括FDA）就公司候选药物监管审批所作决定的内容和时间；公司在候选药物获批后的商业成功能力；公司获得并维护其技术和药物知识产权保护的能力；公司依赖第三方进行药物开发、生产制造及其他服务；公司有限的运营历史，以及公司获得额外运营资金并完成其候选药物开发和商业化的能力；宏观经济状况的影响，包括通胀、关税、利率波动、监管不确定性、潜在的政府停摆、资本市场波动，以及包括世界不同地区持续武装冲突在内的区域性及其他全球事件；以及公司已于2026年4月7日向美国SEC提交并于2026年6月16日修订的20-F年度报告中\"风险因素\"部分更全面讨论的风险，以及公司随后向SEC提交的文件中讨论的潜在风险、不确定性和其他重要因素。所有前瞻性声明均基于公司当前可获得的信息。除法律要求外，公司不承担因获得新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性声明的义务。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"}}}