9名患者的视力丧失与湿性年龄相关性黄斑变性无关
EyePoint计划于2027年向FDA提交申请,具体取决于第二项临床试验的结果
分析师认为,若未能完成两项成功的临床试验,获批难度将加大
更新股价信息;在第6-7段、第10-11段中补充高管及分析师评论,全文细节更新,附图表
Kamal Choudhury
路透8月17日 - EyePoint公司(EYPT.O)表示,其试验性药物在晚期临床试验中未达到主要目标,原因是少数患者的视力丧失与目标疾病无关,导致该公司股价周一暴跌逾70%。
该公司曾针对湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者,将旗下药物Duravyu与Regeneron公司(REGN.O)的Eylea进行对比试验,该病是导致老年人视力丧失的主要原因之一。此次试验未达标,对EyePoint挑战这款去年在美国销售额约44亿美元的眼科重磅药物的雄心构成了打击。
EyePoint公司未能证明Duravyu在保护视力方面不比Eylea明显逊色。在211名患者中,有9人(约占受试者的4%)出现了与湿性AMD无关的视力下降。
而在接受Eylea治疗的患者中,未出现此类情况。EyePoint首席执行官杰伊·杜克(Jay Duker)在分析师电话会议上表示,对于老年人群体而言,这种情况“极为罕见”。
该公司表示,若排除上述患者,Duravyu的疗效与Eylea相当。
瑞穗证券分析师苏万纳维(Graig Suvannavejh)表示,除非在第二项研究中得到证实,否则“投资者很可能会不予采信”该公司对此次试验结果的解释。TD Cowen分析师班克罗夫特(Tara Bancroft)指出,该药物的获批现在取决于那项试验。
EyePoint的股价在早盘交易中跌至4.16美元。如果跌势持续,其市值将蒸发逾9亿美元。
仅凭一项试验就能获胜吗?
杜克表示,公司仍然相信,仅凭一项成功的临床试验,Duravyu就有望获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。这位首席执行官列举了先例,包括Apellis和Outlook Therapeutics OTLK.O 的药物——尽管其关键性试验结果一正一负,仍获得了批准——此外,FDA更新的指导方针也支持在补充证据支持下通过单一试验获得批准。
然而,RBC资本市场的分析师表示,如果没有两项积极的研究结果,获批仍将“更具挑战性”。
EyePoint计划于2027年上半年向美国FDA提交批准申请,具体取决于预计于今年晚些时候公布的第二项晚期临床试验结果。
该公司表示,与标准疗法相比,Duravyu将患者的平均注射负担降低了42%。
EyePoint stock performance in over a year https://reut.rs/4zjuty1