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蓝鲸新闻9月16日讯（记者 屠俊）近日，普莱医药（江苏）股份有限公司再次向港交所递交上市申请，中信证券担任独家保荐人。这是其继2026年2月首次递表失效后的第二次闯关。作为一家依据18A规则寻求上市的未盈利生物科技公司，普莱医药的核心产品PL-5（培来加南喷雾剂，商品名“普亦克”）刚刚于2026年6月获得国家药监局批准上市，成为全球首款获批的FIC（同类首创）加南类抗菌肽药物。

但在这场“创新药”光环的背后，一个令人不安的事实浮出水面：PL-5上市之日，其核心化合物专利在中国已经到期半年。

FIC上市新药面临专利挑战

在普莱医药的招股书中，其指出：与我们核心产品及其他候选产品有关的所有关键技术乃由我们内部开发，且与我们核心产品及其他候选产品有关的绝大部分知识产权乃由相关监管机构授予我们且目前由我们拥有。

“然而，‘膜区分机理’乃由我们的创始人陈博士于科罗拉多大学进行博士后研究时与RobertHodges博士（彼为陈博士于大学的导师）共同提出，而PL-5的相关抗菌肽分子则由陈博士及RobertHodges博士作为主要发明人，连同另外三名共同发明人共同开发。因此，根据大学有关发现及发明的政策，有关该抗菌肽的初始化合物专利乃由大学拥有。我们于2007年5月及2021年12月与科罗拉多大学校董会订立两份独立的独家许可协议，据此，我们获授予独家、附带特许权使用费的许可，可就所有使用领域，分别在大中华及美国基于该等化合物专利制造、使用、进口、要约出售或出售任何产品或提供任何服务或工序。”

此后，PL-5的研发历经十余年，先后入选国家“十二五”“十三五”重大新药创制专项，最终于2026年6月获批上市，用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌或鲍曼不动杆菌引起的一度或浅二度烧烫伤创面继发性感染。

然而，这款“全球首创”背后的核心化合物专利却面临到期的窘境。根据招股书披露，普莱医药2007年获得独家许可的化合物专利，在中国已于2025年12月到期。这意味着，当PL-5在2026年6月正式获批上市时，其最核心的分子结构排他性保护已经失效约六个月。美国化合物专利预计2028年10月到期。

为什么刚上市化合物专利就已到期？ 根源在于专利生命周期与药品研发周期的严重错配。化合物专利的申请和授权远早于药品获批。普莱医药的化合物专利源自2007年的许可协议，而药物直到2026年才走完审批流程。近二十年的研发周期，耗尽了化合物专利的有效保护期。

目前，公司在中国及日本分别拥有5项及1项制剂专利，有效期至2041年，涵盖喷雾剂、乳膏、凝胶、涂剂及冻干制剂等多种剂型。公司称这些制剂专利构成“分层及综合的专利策略”，足以应对潜在的仿制药竞争。不过有业内人士指出，制剂专利的保护范围远窄于化合物专利——它只保护特定剂型、辅料配方和给药方法。理论上，仿制药企业若开发不同剂型或辅料组合，有可能绕过这些专利。

公开信息显示，PL-5的市场定位切中了真实的临床需求。烧烫伤创面感染中不乏多重耐药菌，传统抗生素面临日益严峻的耐药性挑战。PL-5的III期临床数据显示第8天临床有效率达90.4%，显著优于阳性对照的78.7%。

不过有业内人士分析，PL-5之于普莱医药的市场前景受到多重挤压。其一，其大部分商业化权益已经出售。 2022年12月，普莱医药将PL-5在中国内地的独家商业化权利授予正大天晴，合作期限为商业上市后十年。公司仅收取服务费并负责供应产品，也就是说，未来PL-5在中国市场的大头商业利润将归属于正大天晴。核心产品的市场表现，高度依赖合作伙伴的执行力。其二，竞争格局不容乐观。 全球范围内已有6种处于临床阶段的肽类抗感染候选药物，中国市场也有8款同类型产品在研，PL-5的先发窗口期正在收窄。

除PL-5外，公司另外两款主要产品PL-3301（温敏肽凝胶，用于口咽念珠菌病）和PL-18（用于外阴阴道念珠菌病）仍处于临床开发阶段。根据招股书，普莱医药已在中国完成PL-3301的一项Ia期临床试验，且已于2024年获FDA批准在美国进行I期临床试验。PL-18方面，普莱医药正推进PL-18用于治疗VVC的临床试验。截至最后实际可行日期，其已在澳洲完成一项I期临床试验，并在中国完成一项I期及一项Ib/II期临床试验，以评估以阴道栓剂形式给药的PL-18。其已获FDA批准在美国进行一项II期临床试验。

总体来说，这两款产品还处于早期研发阶段，短期内无法贡献业绩。

10亿对赌债与25个月现金流

如果说专利问题是“远忧”，那么财务困境则是“近火”。

截至2026年6月30日，普莱医药的股权赎回负债高达10.82亿元，负债净额8.19亿元，处于资不抵债状态。这笔巨额负债并非公司主动借入，而是对赌协议在会计上的确认。

公司自2018年以来的多轮融资中，投资方与公司签有对赌协议。根据2025年11月的补充协议，赎回权在首次递交上市申请前一日（2026年2月13日）暂时终止，但附带了恢复条款：若公司未能在2028年2月13日前取得上市批准，或上市申请被拒绝、退回、撤回，所有特别权利将自动恢复。一旦触发赎回，公司需按合同约定价格回购股份，届时或有真实的现金流出。

会计处理上，既然存在潜在回购义务，就需要确认为负债并按实际利率法计提利息。2026年上半年，仅这项“股权赎回负债利息”就达3965.9万元，是同期公司营收（219.2万元）的约18倍。

资金端的挑战更为紧迫。截至2026年6月30日，该公司现金及现金等价物仅3405万元，定期存款3243.7万元，合计约6648万元。2026年上半年经营活动现金净流出4081.9万元。普莱医药表示，假设未来平均现金消耗率为截至2026年6月30日止六个月水平的2.4倍，基于未来不断增加的临床试验计划，估计银行及手头现金及承诺未动用银行融资，连同其他金融资产及定期存款，将能维持25个月。这意味着，如果IPO融资不能及时到账，公司在2028年中左右或将面临现金流枯竭。

而普莱医药目前的收入几乎空白。2024年、2025年及2026年上半年，公司营收分别为519.4万元、333.2万元和219.2万元，几乎全部来自非主业的日护产品。同期净亏损分别为1.58亿元、1.42亿元和8524万元。

普莱医药此次的IPO，本质上是一场与专利到期和现金耗尽的双重赛跑。产品层面PL-5作为全球首款FIC加南类抗菌肽，其“膜区分机理”具有真实的创新价值，但化合物专利的过早到期和商业化权益的提前让渡让这款“首创”药物的商业化前景蒙上了一层不确定性，而巨额对赌负债及资金压力则让此次IPO显得尤为重要。