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路透9月17日 - 随着国际空间站接近服役寿命的尾声，制药企业正在为低地球轨道上的商业药物研发和生产奠定基础，同时与监管机构合作制定太空制药规则。

制药、生物技术和航天公司的高管们告诉路透，他们正致力于证明，在地球范围之外进行此类生产是既可靠又经济的。

研究人员长期以来一直在研究微重力如何使生物材料中的细胞和颗粒实现恰当的分布——这种分布在地球上很难再现。

例如，LambdaVision公司正利用微重力环境设计一种人工视网膜植入物，该植入物中蛋白质和聚合物必须被精心分层涂覆在支架上。该公司自2018年以来已完成九次国际空间站任务，并希望于2028年启动临床试验。

Auxilium Biotechnologies公司已成功利用其部署在国际空间站上的3D生物打印机，制造出含有人类肝脏、肾脏和软骨细胞的结构。Auxilium工程副总裁拉扎罗维茨（Isac Lazarovits）表示，该公司将此视为在轨道上生产可移植组织 (link) 迈出的重要一步。

默克公司 MRK.N 参与了国际空间站（ISS）的一项研究，该研究为其畅销抗癌免疫疗法药物“Keytruda”开发出皮下给药制剂 (link) 提供了依据，该制剂为静脉输注提供了一种更快、更便捷的替代方案。

商业基础设施的发展

此类工作在很大程度上依赖于国际空间站，而该站实验室空间、宇航员时间及往返航班均十分有限，从而形成了瓶颈。实验的重复可能需要数月甚至数年时间，这延缓了制造技术的优化进程。

国际空间站（ISS）国家实验室首席科学家罗伯茨（Michael Roberts）表示，国际空间站更多地充当着“试验厨房”的角色。“这不是一个为扩大这些实验规模而建造的环境。”

随着美国宇航局（NASA）准备在本十年末退役国际空间站，这一状况正在发生改变。

他表示，新一代商业空间站的设计充分考虑了可扩展性，这将使企业能够随着时间的推移逐步提高产量，且成本可能远低于国际空间站。

太空建筑研究机构奥雷利亚研究所（Aurelia Institute）首席执行官埃克布劳（Ariel Ekblaw）也认为，商业轨道基础设施的发展将使常规的制药研究和生产在经济上更具可行性。

Auxilium公司已与多家正在开发轨道平台的企业签署协议，这些平台预计将在国际空间站退役后投入运营。

Starlab、Vast和Axiom Space正在开发私营空间站，而Varda Space Industries则在制造自主飞行舱，旨在轨道上对材料进行加工并将其送回地球。

各公司表示，这些新平台能提供更频繁的进入机会、专用制造设备以及更大的商业灵活性。

百时美施贵宝公司（BMY.N）的一位发言人告诉路透，针对行业需求量身定制的轨道实验室可以整合更多的自动化功能、专用制造区域、专门的乘员培训，以及更可预测的发射和返回时间表。

监管障碍

监管机构尚未建立专门的路径，以确保在轨道上制造的产品符合与地面生产产品相同的标准。

商业空间站开发商Vast的首席执行官哈奥特（Max Haot）表示，缺乏明确的监管流程可能比运输问题构成更持久的障碍。

美国食品药品监督管理局（FDA）与美国国家航空航天局（NASA）于2018年签署了一份谅解备忘录，涵盖太空任务期间的生物医学研究和产品开发，但尚未建立监管和批准此类研究成果的框架。

英国药品和保健品监管局（MHRA）今年3月表示，将与英国航天局合作制定针对太空制造药品的指导方针。该机构预计将于今年晚些时候发布路线图，这可能使其成为首个概述正式审批路径的主要监管机构。

美国食品药品监督管理局未回应置评请求。

漫长的跑道

随着商业火箭产业的扩张，发射有效载荷已变得更加容易，但按可预测的时间表将其送回地球仍然是一项挑战。

高管们表示，返回能力比发射资源更是一个瓶颈，因为公司往往在没有前一次实验结果的情况下无法设计下一次实验。

行业高管表示，商业空间站可让开发者跨平台开展多项实验，而无需在每次任务之间等待数月之久。

Starlab首席科学家泽亚（Luis Zea）表示，该公司计划允许企业租赁实验室容量并使用共享设备，而非自行建设轨道基础设施。

国际空间站（ISS）的罗伯茨（Michael Roberts）表示，国际空间站通过为科学家提供持续使用微重力实验室的机会以及长期收集数据的能力，为未来近地轨道经济奠定了基础。

“随着我们转向商业平台，我们期待这些能力至少能实现一个数量级的飞跃。”