2026年8月4日,上海醫藥集團股份有限公司(02607)公告稱,其全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司已收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品註冊證書》(證書編號:2026S02750),奧美拉唑碳酸氫鈉幹混懸劑(I)獲准生產。
該藥品為口服混懸劑,每袋含奧美拉唑20mg及碳酸氫鈉1,680mg,按照化學藥品3類註冊,獲得「國藥準字H20265385」。
奧美拉唑碳酸氫鈉幹混懸劑(I)主要用於活動性十二指腸潰瘍的短期治療和胃食管反流病,原研藥由Salix Pharmaceuticals Inc開發,商品名為Zegerid,於2004年6月在美國獲批上市。上藥信誼於2024年9月向國家藥監局提交註冊申請。公告披露,截至本公告日,公司對該藥品的研發投入約為593.55萬元。
IQVIA數據庫顯示,2025年中國大陸醫院採購同類藥品的金額為1,569萬元。當前中國境內主要生產廠家包括南京海納製藥有限公司、濟寧華能製藥廠有限公司及山東齊都藥業有限公司等。
公司表示,依據國家相關政策,新註冊分類獲批的仿製藥在醫保支付及醫療機構採購環節將獲得更大支持,有助於該產品提升市場份額並增強競爭力。但受國家政策及市場環境等不確定因素影響,實際銷售情況仍存在不確定性,提醒投資者關注相關風險。