1月8日，MoonLake升逾30%！公司宣佈FDA反饋確認其無需開展額外臨牀試驗，即可為化膿性汗腺炎適應症積累充分的療效證據。

MoonLake Immunotherapeutics 周四宣佈，美國食品藥品監督管理局已確認該公司可以提交Sonelokimab (SLK)治療化膿性汗腺炎(HS)的生物製品許可申請(BLA)，無需進行額外的臨牀試驗。目前MLTX股價為11.29美元，該股經歷了顯著波動，過去一周下跌14.3%，過去一年下跌76.6%。根據InvestingPro分析，與其公允價值相比，該股票似乎被低估。

在一次B類會議後，FDA表示MoonLake可以使用其現有的VELA-1、VELA-2和MIRA試驗數據來建立有效性的實質性證據，這些試驗共招募了1000多名中度至重度HS患者。

FDA特別建議該公司在其申請中包含MIRA試驗的結果，並提交VELA-2試驗結果以了解SLK的安全性特徵。基於這一反饋，MoonLake將按計劃在2026年下半年提交BLA申請。

MoonLake創始人兼首席執行官Jorge Santos da Silva博士在新聞稿中表示："我們與FDA的B類會議的積極成果為我們現有的HS項目提供了獲批途徑所需的明確性，無需額外的臨牀試驗。"

該公司的MIRA試驗是首個以HiSCR75（膿腫和炎性結節數量減少75%）為主要終點的HS安慰劑對照隨機臨牀試驗，在第12周，120mg SLK組顯示43%的應答率，比安慰劑高出29個百分點。

MoonLake將於2026年2月23日舉行投資者日活動，討論FDA的反饋並展示SLK在各適應症中的新臨牀數據。

該公司還在推進SLK用於其他炎症性疾病的研究，即將到來的里程碑包括2026年第一季度軸性脊柱關節炎試驗和2026年年中銀屑病關節炎試驗的主要終點讀數。