Tonix Pharmaceuticals Holding Co (TNXP)上週五表示,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准其用於治療一種名爲纖維肌痛(fibromyalgia)的慢性病相關疼痛的藥物。
此次獲批爲該藥成爲15年多來纖維肌痛患者的首個新治療選擇鋪平了道路。纖維肌痛會導致全身疼痛、疲勞以及睡眠和記憶問題。
迄今爲止,患者一直依賴較老的藥物,如樂瑞卡(Lyrica)、欣百達(Cymbalta)和艾伯維(ABBV.N)的Savella。
這種非阿片類藥物將以Tonmya爲品牌名銷售,是一種專爲睡前治療設計的藥片,旨在改善睡眠質量並減輕這種慢性病相關的疼痛。
“這是首次開發出一種專門針對非恢復性睡眠(non-restorative sleep)的藥物,我們認爲這在纖維肌痛中起着重要作用,”首席執行官賽斯·萊德曼(Seth Lederman)在決定公佈前接受採訪時表示。
Tonix向衛生監管機構提交的申請基於兩項後期研究。在這些研究中,與安慰劑相比,該藥物在14周時顯著減輕了每日疼痛。
長期以來,纖維肌痛一直被醫生誤解和忽視,但現在已被廣泛認知,數百萬患者被診斷出患有此病。
研究中的藥物顯示出舌頭或口腔麻木感的副作用,這與給藥有關,導致每項研究中各有一名患者停藥。
“目前,在纖維肌痛治療方面,存在治療選擇的缺口或空間,”休斯頓衛理公會醫院的風溼病專家賽義德·阿拉姆(Syed Alam)說。
他補充說,目前可用的藥物選擇療效有限。
扎克斯小盤股研究公司(Zacks Small-Cap Research)分析師戴維·鮑茨(David Bautz)表示,這對Tonix來說是一個巨大的機會。他估計該藥在美國的峯值銷售額將在7到8年後達到8億美元。