烏克蘭衛生部已正式接受Entolimod(一種用於治療急性輻射綜合徵的候選藥物)的註冊檔案,並依據其監管等效性路徑啓動正式審評程序。此舉標誌着該藥物在烏克蘭的監管審批進程邁出了關鍵一步。
Entolimod由Valion Bio Inc開發,此次檔案受理意味着該藥物在烏克蘭的上市申請已進入實質性審查階段。監管等效性路徑允許烏克蘭主管部門參考其他嚴格監管機構(如美國FDA或歐洲EMA)的審評數據與決策,以加速本國審批流程。
這一進展為Entolimod未來在烏克蘭市場的潛在獲批奠定了基礎,也為Valion Bio Inc拓展其全球佈局提供了新的監管機遇。