蘇州貝康醫療股份有限公司(2170.HK)宣佈,其「Gems Cleavage胚胎培養液」產品已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的三類醫療器械註冊證。
三類醫療器械是監管等級最高的醫療器械類別,通常用於支持或維持生命,或具有潛在風險,需嚴格管理。此次獲批標誌着該產品在輔助生殖領域的應用獲得了官方認可,符合中國相關法規的最高標準。
胚胎培養液是輔助生殖技術(ART)中的關鍵耗材,用於在體外受精(IVF)過程中培育胚胎。該產品的獲批有望為貝康醫療在快速增長的中國輔助生殖市場提供新的增長動力。