美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予賽諾菲集團創新基因療法SAR446597快速通道資格，該療法旨在治療由年齡相關性黃斑變性引發的地圖樣萎縮。此項認定將加速針對重大未滿足醫療需求療法的開發與審批進程。

作為單次給藥的玻璃體內注射基因療法，SAR446597靶向補體通路中的兩個關鍵靶點，有望實現持續的補體抑制作用，顯著減輕患者治療負擔。獲得快速通道地位後，這款潛力療法有望更快惠及面臨永久性視力喪失風險的地圖樣萎縮患者羣體。

行業觀察人士指出，該突破性療法採用的雙靶點設計顛覆了傳統治療模式。通過基因載體一次性遞送治療分子，不僅可能突破現有藥物頻繁注射的限制，更有望從根本上延緩病變進展。目前全球約有500萬地圖樣萎縮患者面臨視力不可逆損傷風險，該領域存在巨大臨牀需求缺口。

賽諾菲研發負責人透露，公司正與監管機構密切協作推進臨牀開發。快速通道資格將開啓滾動提交機制，允許分階段提交新藥申請資料，大幅壓縮審批週期。資本市場分析顯示，若該療法最終獲批，有望在眼底病治療領域創造超百億美元市場空間。

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