美國食品藥品監督管理局（FDA）近期指出，在針對先天性高胰島素血癥（Congenital Hyperinsulinism, HI）的臨床試驗中，行為因素與自我血糖監測（SMBG）技術的侷限性構成了顯著挑戰。這一表態凸顯了在該疾病領域開發有效療法的複雜性。

監管機構強調，患者行為模式的多變性以及現有血糖監測手段的不足，可能影響試驗數據的準確性與可靠性。此類挑戰尤其體現在需要長期跟蹤血糖波動及藥物反應的研究設計中。

對於專注於罕見病療法研發的Rezolute, Inc.而言，FDA的這一認知可能為其相關臨床試驗方案的設計與優化提供重要參考。公司或需在試驗中納入更全面的行為評估體系，並探索動態血糖監測等替代方案，以提升數據質量。