山東新華製藥股份有限公司（00719）8月28日公告稱，公司已收到國家藥品監督管理局覈准簽發的鹽酸達泊西汀片《藥品註冊證書》。 一、藥品信息 藥品名稱：鹽酸達泊西汀片 劑型：片劑 規格：30mg（按C21H23NO計） 藥品分類：處方藥 註冊分類：化學藥品4類 藥品批准文號：國藥準字H20265706 證書編號：2026S03108 二、註冊歷程 2025年4月，公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交境內生產上市許可註冊申報材料並獲受理；2026年8月獲批註冊。 三、適應症 本品適用於18至64歲男性、符合相關臨床標準的早泄（PE）患者。 四、市場規模 公告援引數據顯示，2025年中國公立醫療機構達泊西汀銷售額約為人民幣10.3億元。 五、對公司的意義與風險提示 公司表示，鹽酸達泊西汀片的獲批將進一步豐富其製劑產品系列並提升市場競爭力。藥品銷售受醫藥行業政策、招標採購及市場環境等因素影響，存在不確定性，提醒投資者注意風險。 六、後續安排 公司需按照藥品生產質量管理規範要求組織生產銷售，並執行經批准的質量標準、說明書、標籤及生產工藝。 公告日期：2026年8月28日。