【管理層觀點】
IceCure管理層強調，商業加速和實質性收入增長取決於ProSense獲得FDA的市場授權。公司已提交了FDA要求的上市後研究計劃，並計劃在獲得授權後立即啓動商業銷售。

【未來展望】
公司計劃在獲得FDA批准後擴大美國銷售團隊，並在日本和以色列進行監管申請。預計未來三年內完成400名患者的招募，以支持上市後研究。

【財務業績】
收入爲72.5萬美元，主要來自北美和歐洲的銷售增長，亞洲銷售下降。與去年同期相比，毛利率從36%下降至30%。淨虧損爲359萬美元，與去年同期基本持平。

【問答摘要】
問題1：FDA的上市後研究計劃是否仍需400名患者和25個地點？FDA何時可能回應提交的計劃？
回答：上市後研究需要400名患者和至少25個地點。FDA承諾高層將繼續參與審查，但無法保證具體時間。

問題2：提交的計劃包有多長？
回答：信息量很大，具體頁數未透露。

問題3：研究獲批後，預計研究需要多長時間？
回答：預計招募時間爲三年。

問題4：是否有機會擴大報銷？
回答：隨着更多記錄和索賠的增加，預計可以提高CPT代碼的報銷額度，並計劃申請CPT1代碼以包括醫生費用。

問題5：日本市場的潛在規模如何？
回答：日本每年約有10萬至10.5萬新病例，其中約三分之二爲低風險早期乳腺癌。

問題6：本季度的收入地理分佈如何？
回答：北美收入同比增長11%，歐洲增長60%，日本下降60%，其他亞洲地區下降40%。

問題7：ProSense是否受到美國市場的新關稅影響？
回答：公司受到關稅影響，未來總統決策可能改變這一影響。

問題8：計劃在上市後研究批准後擴展銷售團隊嗎？
回答：計劃在獲得市場授權後擴展銷售團隊，重點在美國市場。

問題9：商業策略是什麼？是否有租賃或按使用付費協議？
回答：預計60/40的比例在設備放置和銷售之間，放置設備需承諾每月探頭購買。

【情緒分析】
分析師和管理層的語氣積極，期待FDA的批准和市場擴展。管理層對未來的市場潛力持樂觀態度。

【季度對比】
| 指標 | 2025年Q1 | 2024年Q1 |
| --- | --- | --- |
| 收入 | $725,000 | $743,000 |
| 毛利率 | 30% | 36% |
| 淨虧損 | $3.59M | $3.61M |

【風險與擔憂】
公司面臨FDA審批的不確定性和關稅影響，亞洲市場銷售下降也是一個挑戰。

【最終收穫】
IceCure在2025年第一季度保持穩定的運營費用和淨虧損，儘管收入和毛利率略有下降。公司積極與FDA互動，提交了上市後研究計劃，期待獲得市場授權以推動商業銷售。管理層對未來的市場擴展和收入增長持樂觀態度，尤其是在美國市場。