2026年7月23日,江蘇瑞科生物技術股份有限公司(02179,股票簡稱:瑞科生物-B)發布自願公告,通報旗下帶狀皰疹疫苗REC610及九價HPV疫苗管線的最新進展。
帶狀皰疹疫苗方面,公司在研的重組帶狀皰疹疫苗REC610(CHO細胞)已於2025年12月29日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理新藥上市申請,受理號為CXSS2500145。目前,REC610已完成藥物臨床試驗現場檢查及藥品註冊生產現場檢查,後續將繼續配合監管機構推進審評流程。
九價HPV疫苗方面,公司原計劃於2026年6月30日前提交重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗(漢遜酵母)的上市申請。截至公告日期,上述申報尚未完成。鑑於臨床隨訪及生產工藝驗證進展,相關注冊材料仍需進一步完善,公司將重新統籌並調整上市申報時間表。為加速該管線推進,公司已完成HPV生產板塊核心管理團隊調整,強化臨床執行、註冊申報及工藝驗證的全流程管理。
公司提示,醫藥產品研發及商業化存在重大風險及不確定性。REC610獲受理及完成現場檢查並不代表最終可以獲批上市;HPV疫苗上市申報時間亦存在變動可能。公司將依據《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》履行信息披露義務。
截至公告披露日,董事會由董事會主席兼非執行董事徐浩宇先生及多名執行、非執行與獨立非執行董事組成。