7月15日,Celcuity盤中上漲5.22%,報109.21美元/股,成交額1.0億美元。
消息面上,FDA此前已受理Celcuity核心候選藥物gedatolisib的新藥申請並授予優先審評資格,PDUFA目標審評日期定於7月17日,距當前僅兩日。市場對該藥獲批前景的樂觀預期推動股價走強。
此前公布的III期Viktoria-1試驗數據顯示,gedatolisib三聯療法將疾病進展或死亡風險降低50%,中位無進展生存期達11.1個月,遠超對照組的5.6個月,客觀緩解率分別為48.9%和35.7%,安全性整體良好。公司已完成5億美元可轉換票據孖展以支持商業化準備,並將III期Viktoria-2試驗擴展至內分泌敏感患者群體。
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