生物製藥企業Atara Biotherapeutics（股票代碼：ATRA）於2025年7月11日向美國食品藥品監督管理局（FDA）重新提交了細胞療法藥物tabelecleucel的生物製品許可申請（BLA）。此次申報是對FDA在2025年1月發出的完整回覆函中所提要求的快速響應，標誌着該創新療法的監管進程取得關鍵進展。

此次申報依託Atara與皮爾法伯製藥（Pierre Fabre Pharmaceuticals）達成的全球生產合作協議。根據年初生效的協議條款，皮爾法伯已全面接管tabelecleucel的生產體系。該細胞療法在歐洲市場已以EBVALLO®品牌獲批上市，用於治療愛潑斯坦-巴爾病毒相關移植後淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）特定患者羣體。

監管進程的最新推進令市場關注FDA的審查時間表。若獲批，tabelecleucel將成為美國首個治療EBV+ PTLD的同種異體T細胞療法，為接受實體器官或造血幹細胞移植後出現罕見併發症的患者提供新選擇。雙方企業正協同準備商業化體系，以應對潛在的市場準入。

（注：本文基於企業公告信息撰寫，不構成任何投資建議。）