【管理層觀點】
Celcuity管理層認為gedatolisib三聯療法和雙聯療法有潛力成為HR陽性HER2陰性晚期乳腺癌患者的新標準治療方案。公司強調gedatolisib的靜脈注射形式在社區腫瘤實踐和報銷方面具有顯著優勢。

【未來展望】
Celcuity計劃在2025年提交新藥申請（NDA），並預計在今年晚些時候展示完整數據集。公司正在為可能的美國市場推出做準備，關鍵招聘和團隊基礎設施已到位。

【財務業績】
與預期相比，Celcuity的研發支出增加，主要用於支持臨牀試驗活動。公司在2025年Q2的淨虧損為4530萬美元，較2024年同期增加。預計現有資源和孖展將支持運營至2027年。

【問答摘要】
問題1：關於PIK3CA野生型部分的完整數據展示，是否會分享ESR1野生型和突變隊列的PFS和OS子組分析？
回答：初步數據展示將集中在主要分析和主要終點，後續會議將展示額外的子組分析。

問題2：對於PIK3CA突變人羣，成功的基準是什麼？是否有具體的風險比或PFS增量？
回答：有兩個基準：與對照組（alpelisib加fulvestrant）的比較，以及與capivasertib的比較。統計顯著結果也將是臨牀意義的結果。

問題3：關於完整安全數據，是否有更多細節可以提供？
回答：將在即將召開的會議上提供詳細數據，目前只能提供一般總結。

問題4：在HR陽性HER2陰性乳腺癌領域，PFS主要終點是基於BICR還是調查員評估？
回答：選擇BICR是因為研究是開放標籤的，FDA鼓勵在這種情況下使用BICR。調查員數據用於探索性敏感性分析。

問題5：關於上市準備，您如何考慮基礎設施建設？
回答：公司已開始招聘關鍵商業團隊成員，並正在進行市場準入和銷售管理結構的建設。

問題6：醫生在選擇雙聯和三聯療法時的實際影響是什麼？
回答：三聯療法提供更長的疾病進展延遲，但雙聯療法適合免疫系統較弱的患者。

問題7：是否考慮商業合作伙伴策略？
回答：公司計劃自行推出，認為投資是可管理的，並已為此做好財務準備。

問題8：關於突變人羣的競爭環境，您如何看待？
回答：如果數據相對於alpelisib是積極的，將有助於建立新的標準治療。

問題9：關於CMC部分的信心如何？
回答：公司對CMC包非常有信心，已完成所有必要的數據和分析。

【情緒分析】
分析師和管理層的語氣積極，關注gedatolisib的臨牀數據和市場潛力。管理層對未來的計劃和財務狀況表現出信心。

【季度對比】
| 指標 | 2025年Q2 | 2024年Q2 |
| --- | --- | --- |
| 淨虧損（GAAP） | $45.3M | $23.7M |
| 非GAAP調整淨虧損 | $40.5M | $22.2M |
| 研發支出 | $40.2M | $22.5M |
| 現金及現金等價物 | $455M（pro forma） | $168.4M |

【風險與擔憂】
管理層提到的風險包括臨牀試驗結果的不確定性和市場競爭。公司正在積極準備以應對這些挑戰。

【最終收穫】
Celcuity在2025年Q2取得了顯著的臨牀和財務進展，尤其是在gedatolisib的臨牀試驗數據方面。公司正在為可能的市場推出做準備，並有信心在未來幾年內實現財務和運營目標。管理層對gedatolisib的市場潛力和公司未來的發展充滿信心。