2026年8月7日，禮邦醫藥-B（09637）發布自願公告稱，公司自主研發的口服含鐵磷結合劑AP301膠囊用於治療接受維持性透析的慢性腎臟病患者高磷血癥的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局正式受理。該申請基於在中國完成的關鍵III期臨床試驗RESPOND-1結果及其他臨床數據。

RESPOND-1試驗在中國50家中心開展，共入組474名高磷血癥透析患者，按3:1隨機分配至AP301組（355名）和陽性對照藥碳酸司維拉姆組（119名），治療周期52周。主要數據如下： 1. 第12周時，AP301組血清磷較基線平均降幅為0.72 mmol/L（2.22 mg/dL），與碳酸司維拉姆組0.70 mmol/L（2.17 mg/dL）相比差值95%置信區間上限為0.06 mmol/L，低於預設非劣界值0.19 mmol/L，達成非劣效目標。 2. 第24周末至第27周末低劑量對照期，AP301維持劑量組（94名）較無效低劑量組（93名）血清磷控制差值為-0.58 mmol/L（-1.8 mg/dL），P<0.001，具有統計學和臨床意義。 3. 第52周末，AP301組血清磷平均降幅為0.76 mmol/L（2.35 mg/dL），碳酸司維拉姆組為0.72 mmol/L（2.22 mg/dL）；血清磷應答率分別為66.7%和58.6%；平均每日服用劑量為6.52克/天，低於對照組的7.56克/天。

安全性方面，AP301在52周治療期間總體良好耐受，最常見不良事件為糞便變色和腹瀉，未觀察到明顯鐵過載風險信號。

公告同時援引公開資料指出，約95%的終末期腎病透析患者存在高磷血癥；儘管已有多種磷結合劑，中國仍約有76%的透析患者血清磷未控制在1.13-1.78 mmol/L（3.5-5.5 mg/dL）目標範圍內，顯示治療需求未被充分滿足。

公司提醒，依據香港聯交所證券上市規則第18A.08(3)條，AP301能否最終獲批上市及商業化仍存在不確定性。公司股東及潛在投資者應審慎行事。