默沙東（Merck）宣佈，其明星藥物Keytruda®（帕博利珠單抗）與Padcev®（恩諾單抗維多汀）的聯合療法，已獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）的積極意見。該意見支持將這一組合方案作為可切除肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）成人患者的圍手術期治療選擇。

這一重要進展意味着，歐盟委員會在做出最終審批決定時，將充分考慮CHMP的推薦。若獲批，該聯合療法將成為歐洲首個針對此類癌症的圍手術期免疫聯合抗體藥物偶聯物（ADC）治療方案。

圍手術期治療涵蓋術前新輔助治療與術後輔助治療兩個階段，旨在降低腫瘤復發風險，提高患者治癒機會。肌層浸潤性膀胱癌是膀胱癌中侵襲性較強的一種類型，傳統治療方案以手術聯合化療為主，但患者復發風險依然較高，尤其對於不適合或不願接受順鉑化療的人群，治療選擇十分有限。

此次CHMP的積極意見，基於一項名為KEYNOTE-868/EV-304的III期臨床試驗數據。研究結果顯示，與單純手術相比，Keytruda聯合Padcev圍手術期治療方案在無事件生存期（EFS）方面表現出具有統計學意義和臨床意義的改善。該試驗中，患者先接受三個周期的聯合方案新輔助治療，隨後進行手術，術後再接受最多十個周期的輔助治療。

安全性方面，該聯合方案的安全性特徵與此前各項研究中觀察到的結果基本一致，未發現新的安全信號。

默沙東研究實驗室腫瘤學全球臨床開發副總裁表示，這一積極意見標誌着我們在變革膀胱癌治療格局的道路上又邁出了關鍵一步，有望為歐洲患者提供一種全新的、可能提升治癒率的治療策略。

目前，該適應症的上市許可申請正在接受美國FDA的優先審評，其他全球監管機構的審查也在同步推進中。膀胱癌是全球第十大常見癌症，每年新發病例約57萬例，其中約四分之一的患者在確診時已處於肌層浸潤階段。