2026年7月10日，維立志博-B（09887）公布，其自主研發的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗（商品名「維利信™」，研發代號LBL-024）單藥用於治療晚期肺外神經內分泌癌（EP-NEC）的生物製品上市許可申請（BLA），獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評審批程序。

根據中國現行法規，優先審評BLA的審評時限為130個工作日，較常規200個工作日顯著縮短。公司表示，已同步推進上市前商業化準備。

該BLA基於一項由北京腫瘤醫院沈琳教授牽頭開展的關鍵註冊臨床研究陽性結果，評估LBL-024在既往接受二線或以上系統治療後進展的晚期EP-NEC患者中的有效性與安全性。

公告指出，肺外神經內分泌癌屬於高度惡性的「免疫冷腫瘤」，全球尚無監管批准療法。一線含鉑化療的中位總生存期約1年，而二線及以上治療的客觀緩解率介於0%–10%，中位總生存期僅3–4個月，臨床需求突出。

維利信™基於公司X-body™平台開發，可同時阻斷PD-1/PD-L1抑制並條件性激活4-1BB，已在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌等13個實體瘤適應症開展臨床研究，其中包括1項關鍵註冊臨床和8項概念驗證研究。

此前，維利信™已於2024年10月獲CDE突破性療法認定，2024年11月獲美國FDA神經內分泌癌孤兒藥資格，2026年1月再獲FDA快速通道資格及歐盟孤兒藥資格。

公司提醒投資者，依據香港聯交所證券上市規則第18A.05條，維利信™仍處於監管審評階段，無法保證最終能成功上市。