2026年8月21日，山東新華製藥股份有限公司（00719）公告稱，公司已於當日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的達格列淨片《藥品註冊證書》，批准文號為「國藥準字H20265648、國藥準字H20265670」。該產品註冊分類為化學藥品4類，劑型為片劑，規格分別為10mg（按C21H25ClO6計）和5mg（按C21H25ClO6計），藥品屬性為處方藥。

根據批覆，本品可用於2型糖尿病成人患者在飲食和運動基礎上的單藥或與鹽酸二甲雙胍、胰島素及口服降糖藥聯合的血糖控制治療；亦可用於降低症狀性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭緊急就診風險。該藥已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2025年)》乙類品種。

公司於2025年3月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交境內生產上市許可註冊申報資料並獲受理，歷時約17個月取得註冊證書。據相關統計數據，2025年中國公立醫療機構達格列淨片銷售額約為114億元。

公司表示，本次獲批將進一步豐富其產品線，提升市場競爭力。但公司亦提示，藥品銷售仍可能受到行業政策、招標採購及市場環境變化等因素影響，存在不確定性。

上述公告全文已於2026年8月22日在巨潮資訊網（http://www.cninfo.com.cn）披露。