2026年9月2日，海西新藥（02637）公布，其自主研發的候選藥物HX9428已於2026年8月31日向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交糖尿病性黃斑水腫（DME）IIa期臨床試驗申請（IND）。該適應症為HX9428推進的第二個開發方向。

HX9428目前已獲美國食品藥品監督管理局快速通道資格，正在中美兩地同步開展首個適應症——新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的II期臨床研究。

公告披露，nAMD一期劑量遞增研究已全部完成，共入組5–40 mg/QD五個劑量的15例患者，其中13例完成24周給藥且全程未接受額外玻璃體注射抗VEGF藥物。整體人群最佳矯正視力（BCVA）平均提升超過5個字母；3例初治患者平均提升12個字母。

HX9428為口服小分子藥物，擬用於nAMD、DME及視網膜靜脈阻塞（RVO）等血管性視網膜疾病。截至公告日期，HX9428尚未獲得任何監管機構上市批准，其安全性與有效性仍需進一步臨床驗證。

公司提醒投資者，創新藥研發存在高風險，HX9428能否最終獲批上市尚存在不確定性。