2026年7月30日，科倫博泰生物（06990）宣佈，其核心產品TROP2抗體偶聯藥物（ADC）蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，商品名「佳泰萊®」）用於「PD-L1綜合陽性評分（CPS）＜10或早期階段接受過PD-1/PD-L1抑制劑的復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）一線治療」的新增適應症上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。該項目已被納入優先審評審批程序，為蘆康沙妥珠單抗第六項進入該程序的上市申請。

此次受理基於隨機、開放性、多中心3期註冊性OptiTROP-Breast03研究的積極結果。該研究評估蘆康沙妥珠單抗相較研究者選擇的化療，用於晚期階段未接受過系統治療且不可手術切除的復發或轉移性TNBC患者（包含PD-L1 CPS＜10及既往早期階段接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療後復發患者）的有效性和安全性。結果顯示，蘆康沙妥珠單抗在關鍵療效指標上取得統計學顯著且具有臨床意義的改善。

蘆康沙妥珠單抗已在中國獲批4項適應症，並獲得6項突破性療法認定（BTD），是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC。除本次TNBC一線治療申請外，還有一項與帕博利珠單抗聯合用於EGFR基因突變陰性、ALK陰性的PD-L1 TPS≥1%局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的上市申請已獲NMPA受理並納入優先審評審批程序。

科倫博泰生物目前在中國開展9項登録性臨床研究；合作伙伴默沙東在全球範圍內啓動17項蘆康沙妥珠單抗相關3期臨床試驗。

公司提示，尚未獲批的其他適應症最終可能無法成功開發及商業化。投資者在買賣公司證券時應審慎行事。