2026年7月28日，樂普生物科技股份有限公司（02157）發布自願性公告稱，其與AstraZeneca AB合作開發的抗體偶聯藥物（ADC）候選藥物CMG901（sonesitatug vedotin，亦稱AZD0901）在全球III期臨床試驗CLARITY-GASTRIC01中取得積極頂線結果。試驗顯示，與研究者選擇的治療方案相比，CMG901在二線及後線（2L+）Claudin 18.2陽性晚期胃癌患者中，實現了具有統計學顯著性且臨床意義重大的總生存期（OS）改善。

CLARITY-GASTRIC01為一項隨機、開放標籤、申辦方盲態、多中心全球III期臨床試驗，納入局部晚期或轉移性胃癌、胃食管結合部癌（GEJ）或食管腺癌（EAC）患者，入組標準為在任意染色強度下至少25%的腫瘤細胞表達Claudin 18.2（CLDN18.2）。試驗在北美、歐洲、南美和亞洲共19個國家的175箇中心展開。

試驗設定雙重主要終點：三線及後線（3L+）治療人群的OS，以及整體試驗人群（2L+）的由盲態獨立中心審查（BICR）評估的無進展生存期（PFS）。頂線數據顯示，試驗達成3L+治療人群OS主要終點，並在2L+治療整體人群中實現關鍵次要終點OS的顯著改善。對於2L+治療人群的PFS主要終點，結果顯示出改善趨勢，但未達到統計學顯著性。安全性方面，CMG901耐受性良好，未發現新的安全信號，其安全性特徵與已知資料一致。

據公告披露，在美國、歐盟、中國和日本，每年約18.35萬名患者因CLDN18.2陽性、HER2陰性的晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部癌接受2L+治療。除CLARITY-GASTRIC01外，AstraZeneca正開展多項針對胃癌、胰腺癌及膽道癌等適應症的CMG901臨床研究，包括III期CLARITY-Gastric 02、II期GEMINI-PeriOp GC及II期CLARITY-PanTumour01等。

CMG901是首個同時在中國和美國獲得臨床試驗批准的Claudin 18.2靶向ADC。2022年9月，該藥物獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予突破性治療藥物認定，並已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥認定及快速通道資格。

CMG901由樂普生物、康諾亞生物醫藥科技有限公司共同成立的合營企業KYM Biosciences Inc.負責開發和商業化，樂普生物持股30%，康諾亞持股70%。

公司提示，CMG901能否最終成功開發、上市及/或商業化尚存在不確定性；敬請投資者審慎決策。