2026年7月8日，寧波健世科技股份有限公司（09877，股份簡稱：健世科技-B）發布自願公告稱，其自主研發的經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus已通過歐盟醫療器械法規（MDR）CE認證，標誌着公司國際化戰略的重要里程碑。該產品成為全球第二款獲批的經導管原位三尖瓣置換產品。

LuX-Valve Plus採用經血管路徑，配備室間隔錨定設計、自適應防漏裙邊及多維可調彎輸送系統，並提供40 mm至70 mm的七個規格型號，以覆蓋廣泛的三尖瓣反流臨床需求。

公告顯示，LuX-Valve系列產品此前已入選歐洲臨床專家委員會科學建議試點，取得美國FDA突破性器械認定，並加入FDA產品全生命周期諮詢計劃，同時進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序。LuX-Valve Plus已在中國、歐洲、北美等主要市場開展並完成系列臨床試驗，隨訪結果顯示產品在安全性和有效性方面均保持優異表現，患者三尖瓣反流等級顯著改善，心功能持續提升，並維持較低的不良事件發生率。

截至公告日，LuX-Valve系列產品已在全球五大洲數十個國家和地區為逾千例患者完成臨床植入，為複雜解剖結構三尖瓣反流患者提供了新的治療方案。公司正加速推進LuX-Valve Plus在歐洲及全球的商業化進程，以實現長期國際化戰略目標。

根據香港聯交所證券上市規則第18A.05條規定，公司提醒投資者：不保證LuX-Valve Plus最終能夠成功推向市場及/或商業化。公司股東及潛在投資者在買賣公司股份時應審慎行事。