2026年7月15日,諾誠健華醫藥有限公司(09969)發布自願公告稱,公司自主研發的新一代口服酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑Soficitinib(ICP-332)治療中重度特應性皮炎(AD)的III期註冊性臨床試驗成功達到其主要終點。該結果具備統計學顯著性,並帶來具有臨床意義的改善,同時在多項次要終點上亦取得積極結果。
該III期研究為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗,針對中重度特應性皮炎成人患者,評估Soficitinib(ICP-332)的療效、安全性及耐受性。公司表示,藥物在此次研究中的安全性與此前臨床數據一致,未發現新的安全性信號。試驗的詳細療效與安全性數據將於後續國際學術會議上公布,並提交同行評議醫學期刊發表。
Soficitinib(ICP-332)是一款高選擇性口服TYK2抑制劑,對JAK2具有約400倍選擇性。TYK2是JAK家族成員,在IL-12/IL-23家族白細胞介素受體及I型干擾素受體下游信號傳導中發揮關鍵作用。通過選擇性抑制TYK2,該藥物擬在特應性皮炎、白癜風、結節性癢疹、慢性自發性蕁麻疹及銀屑病等多種自身免疫性疾病中提供潛在治療獲益。目前,Soficitinib(ICP-332)正在上述五項適應症中開展臨床研究。
公司將繼續完成正在進行的III期研究,包括長期安全性隨訪,並計劃在研究完成後推進Soficitinib(ICP-332)用於中重度特應性皮炎的註冊申報。
根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.08(3)條的相關提示,諾誠健華醫藥有限公司提示股東及潛在投資者,Soficitinib(ICP-332)最終未必能成功開發、上市及/或商業化;投資者在買賣公司股份時應保持審慎。