中國生物科技企業突圍!恆瑞減肥新藥HRS9531臨牀數據直逼禮來Zepbound

華爾街洞察
07-16

週二公佈的臨牀試驗結果顯示,中國藥企恆瑞醫藥開發的減肥注射劑HRS9531療效直逼禮來公司的重磅產品Zepbound,這再次印證了中國生物科技產業對美國醫藥巨頭的潛在衝擊力。

恆瑞醫藥與其美國合作伙伴Kailera Therapeutics披露的三期臨牀試驗數據顯示,接受HRS9531治療的受試者在48周內平均減重達18%。若僅統計完成試驗的患者,其減重比例則攀升至19%。儘管該數據略低於Zepbound在臨牀試驗中實現的21%減重效果,但值得注意的是:Zepbound試驗週期更長,且恆瑞試驗結束時患者體重仍在持續下降。更關鍵的是,此次試驗並未採用HRS9531的最高劑量方案。

恆瑞醫藥計劃基於最新數據在中國"儘快"提交上市申請。雖然該藥物短期內難以撼動禮來的市場地位,但擁有中國以外地區開發權的Kailera公司雄心勃勃——其首席執行官Jamie Coleman透露:"現有療法減重效果基本侷限在20%左右,我們的目標是突破這個天花板"。該公司計劃通過優化劑量方案,在後續全球多中心臨牀試驗中超越Zepbound的療效。

然而挑戰依然嚴峻:即使HRS9531最終證實療效更優,其距離獲美國批准仍需數年時間。禮來新一代減肥藥retatrutide已顯示出優於Zepbound的效果,這意味着禮來對減肥藥市場的掌控力至少將延續至2030年。

此次突破性數據折射出中國生物醫藥產業的崛起之勢。今年6月以來,美國藥企已豪擲數百億美元獲取中國創新藥權益,默克、再生元製藥公司先後斥資1.12億和8000萬美元引進翰森製藥的GLP-1類口服藥。阿斯利康、禮來和諾和諾德也紛紛與中國企業達成類似協議。

對投資者而言,全球減肥藥市場的競爭格局正日趨複雜。HRS9531(Kailera研發代號KAI-9531)與Zepbound同屬GLP-1/GIP雙重受體激動劑。早期試驗顯示,高劑量組受試者36周內減重達22.8%,預示其巨大潛力。

值得關注的是,本次三期試驗僅納入567名受試者,遠低於美國三期常規樣本量。Kailera去年10月獲4億美元私募融資,手握恆瑞四款藥物海外權益。其核心挑戰在於:如何在療效相近的市場中尋求差異化定位,並解決規模化生產難題——禮來已投入數十億美元擴大產能。

曾任禮來Zepbound品牌負責人的Coleman透露,公司正與合同製造商接洽:"我們將聚焦減重需求最迫切且未被滿足的市場。目前亟需超越現有療效的患者羣體龐大,而真正能實現更高減重效果的藥物屈指可數"。

(本文根據道瓊斯通訊社2025年7月15日17:50 GMT報道改寫)

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