邁威（上海）生物科技股份有限公司（02493）7月31日在港交所披露海外監管公告稱，公司已於近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，批准其自主研發的9MW5211注射液開展用於原發性膽汁性膽管炎（PBC）適應症的境內臨床試驗（臨床試驗通知書編號：2026LP02330）。

9MW5211是一款高度特異性的清除型創新抗體，針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準干預。該藥此前已獲准或獲許可用於炎症性腸病（IBD）、多發性硬化（MS）、1型糖尿病（T1DM）及白癜風等多項適應症的臨床試驗。

公告披露，截至目前，9MW5211的臨床試驗進展如下： 1. IBD適應症的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局批准及美國FDA許可； 2. MS、T1DM、白癜風適應症的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局批准； 3. 其他適應症的臨床試驗申請仍在推進中。

公司引用流行病學數據指出： • PBC全球年發病率約為1.76/10萬，患病率為14.6/10萬；約40%的患者對現有一線藥物熊去氧膽酸治療應答不佳。 • 白癜風全球患病率為0.5%~2.0%，中國總體患病率約0.56%。 • 1型糖尿病全球患者數為915萬例，其中20歲以下181萬例，20~59歲628萬例，60歲以上106萬例；中國患者數為59.9萬例，其中20歲以下11.7萬例。 • 多發性硬化全球患者數由2020年的280萬例增至2024年的300萬例，預計2035年將達約350萬例；中國患者數由2020年的3.28萬人增至2024年的3.39萬人，預計2035年將達3.55萬人。 • IBD全球新發患者由2019年的590萬例增至2023年的700萬例，預計2032年將達1150萬例。

公司提示，醫藥產品研發和審批周期長、環節多，存在不確定性風險。公司將持續推動項目進展，並按規定披露後續進展信息。

本次公告由邁威生物-B董事會於2026年8月1日發布。