中國生物製藥有限公司（01177）9月3日公告稱，其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的國家1類新藥TQB6426「GPC3抗體藥物偶聯物（ADC）」已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）批准，擬用於治療晚期惡性腫瘤。

公告顯示，TQB6426針對的GPC3為細胞膜糖蛋白，在正常成人組織幾乎不表達，但在肝細胞癌（HCC）等腫瘤中高表達。目前全球尚無靶向GPC3的ADC藥物獲批上市，相關候選產品仍處於臨床前及早期臨床階段。

臨床前研究數據顯示，TQB6426表現出良好的靶點結合能力與腫瘤細胞特異性殺傷功能，並具備強效旁觀者殺傷活性及體內抗腫瘤活性。公司表示，該產品有望成為同類最佳（BIC）候選藥物。

根據公告，2022年全球新發肝癌病例約87萬例，死亡病例約76萬例；若無有效干預，預計到2050年新發病例將增至152萬例，死亡病例將增至137萬例。其中，中國佔全球肝癌病例的42.4%。目前約64%的患者初診已至中晚期，且早期患者術後5年複發率高達70%，顯示出巨大的未滿足臨床需求。

公司計劃加速TQB6426的I期臨床試驗，評估其在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及初步療效。

本公告由中國生物製藥有限公司董事會主席謝其潤於2026年9月3日簽署。