普腎公司（NASDAQ：PROK）於7月15日宣佈與美國食品藥品監督管理局（FDA）達成重要監管共識，其自主研發的腎安細胞療法（rilparencel）獲得加速審批路徑確認。該自體細胞療法旨在延緩晚期慢性腎臟病（CKD）合併2型糖尿病患者的腎功能衰退。

此次加速審批將以正在進行的III期PROACT 1研究作爲主要依據，該試驗已招募近半計劃受試者。關鍵審批分析將採用估算腎小球濾過率（eGFR）斜率作爲替代終點。支持加速審批申請的頂線數據預計於2027年第二季度公佈。

這款突破性療法針對存在高度未滿足臨牀需求的疾病領域，加速審批路徑的確立標誌着普腎公司在解決晚期慢性腎病治療難題方面取得標誌性進展。腎安細胞療法通過患者自身腎祖細胞進行自體移植，有望改變當前依賴透析和腎移植的傳統治療格局。

根據監管協議，若III期研究證實該療法能顯著延緩腎功能下降，普腎公司將有望通過加速通道提前實現產品商業化。目前全球約有8.5億慢性腎病患者，其中糖尿病腎病佔比超30%，該療法若獲批將覆蓋龐大患者羣體。