強生公司宣佈,其創新藥物Akeega®(尼拉帕利和醋酸阿比特龍雙效片劑)獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)的積極審評意見。該藥物擬用於治療攜帶BRCA1/2基因突變的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。
此次CHMP的積極意見基於III期臨牀研究數據,表明Akeega®作為首款針對該適應症的雙效片劑,能顯著延緩疾病進展。若獲得歐盟最終批准,這款每日一次的口服療法將為特定前列腺癌患者提供新的治療選擇。
目前歐洲委員會將進行最終審批決定,預計結果將在今年下半年公布。該決定將影響歐盟27個成員國及冰島、挪威等歐洲經濟區國家的臨牀應用准入。