2026年10月27日,石藥集團有限公司(01093.HK)發布自願公告稱,由公司自主研發的抗程序性死亡受體1/白細胞介素-15雙功能融合蛋白SYS 6090(JMT108)在晚期實體瘤患者中的首次人體I/II期臨床研究結果,於2026年10月25日在2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上以「快速口頭報告」(編號:1009RO)形式公布。
本次研究為開放標籤、多中心I/II期臨床試驗,適用對象為經標準治療進展或不耐受的晚期惡性實體瘤患者。I期採用加速滴定(0.01 mg/kg,每2周1次)及貝葉斯最優區間設計(0.1、0.3、1、2、3 mg/kg,每2周1次)進行劑量遞增,並設劑量擴展階段;II期為選定腫瘤類型的擴展隊列,仍在入組中。主要終點包括安全性、客觀緩解率(ORR)和藥代動力學;數據截至2026年4月13日。
有效性方面: 1. 肝細胞癌(HCC)隊列共入組13例,10例進入療效分析集(EAS)。ORR為40.0%(4/10,95% CI:12.2–73.8),其中既往接受免疫治療患者(n=9)的ORR為33.3%(95% CI:7.5–70.1)。 2. 結直腸癌(CRC)隊列共入組38例,其中19例進入EAS。ORR為21.1%(4/19,95% CI:6.1–45.6);伴肝轉移患者(n=17)的ORR為23.5%(95% CI:6.8–49.9)。 3. 非小細胞肺癌(NSCLC)隊列共入組13例,其中4例達到部分緩解,ORR超過30.0%。 4. 在小細胞肺癌、黑色素瘤、腎細胞癌、乳腺癌及婦科腫瘤中亦觀察到部分緩解。
安全性方面:基於HCC與CRC兩隊列共51例患者的評估結果顯示: 1. 任意級別治療期間出現的不良事件(TEAE)發生率為86.3%(44/51)。 2. ≥3級治療相關不良事件(TRAE)發生率為17.6%(9/51),嚴重TRAE發生率為9.8%(5/51)。 3. 因TRAE導致永久停藥的比例為2.0%(1/51)。 4. 免疫相關不良事件發生率為33.3%(17/51)。 5. 常見TEAE包括低蛋白血癥、貧血和肝酶升高;各劑量水平未見非預期安全性信號。
石藥集團表示,I期數據表明SYS 6090在晚期實體瘤患者中具有可控的安全性及初步抗腫瘤活性,II期隊列擴展研究正在推進,後續將探索聯合用藥並計劃儘快啓動關鍵性臨床研究。