2026年10月23日,上海君實生物醫藥科技股份有限公司(01877)發布自願性公告稱,其自主研發的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體JS203聯合化療,用於復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的隨機、開放性、多中心III期臨床研究(編號:JS203-003-III-DLBCL,NCT07808827)已完成首例患者給藥。本次試驗共計劃入組282例受試者,主要終點為總生存期(OS),系JS203的首個註冊臨床研究。
JS203由抗CD20段和抗CD3段組成,可通過聯結並激活T細胞殺傷淋巴瘤細胞。臨床前體內藥效試驗顯示,該分子具有顯著抑瘤效果,動物耐受性良好。
在2025年4月AACR年會上公布的I期臨床研究初步結果(摘要編號:#CT025)顯示,經利妥昔單抗預處理並採用階梯劑量遞增(SUD)給藥後,JS203總體安全性良好。在接受30 mg劑量治療的DLBCL患者中,客觀緩解率(ORR)為80%,完全緩解率(CRR)為40%,中位緩解持續時間(DoR)尚未達到。
2025年12月美國血液學會(ASH)年會更新數據顯示(摘要編號:#1957),JS203在II期推薦劑量(RP2D)30 mg階梯遞增單藥治療CD20陽性復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中,ORR為72.4%。其中,DLBCL患者ORR為69.7%,CRR為39.4%。細胞因子釋放綜合徵(CRS)發生率為27.3%,未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)。
據GLOBOCAN 2022數據,中國每年約新增4.5萬例DLBCL患者,佔成人非霍奇金淋巴瘤約40%。亞洲人群回顧性研究顯示,復發或難治性DLBCL患者的中位總生存期超過1年,5年生存率約30%。
公告提醒,醫藥產品從研發至投產周期長、環節多,易受不確定性因素影響。公司將依據法規及時披露項目後續進展。