健世科技-B（09877）7月16日自願公告稱，公司自主研發的經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus已在美國食品及藥品監督管理局（FDA）批准的關鍵性註冊臨床試驗（Pivotal Trial）中完成首批受試者植入。該進展是在產品取得EU MDR CE認證後，公司全球化戰略的又一重要里程碑。

此次臨床試驗為前瞻性、全球多中心研究，覆蓋美國、加拿大及多個歐洲國家，並將與愛德華生命科學EVOQUE系統進行頭對頭隨機對照，以主要評估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流患者中的安全性及有效性。

公司表示，基於LuX-Valve Plus的設計優勢及臨床表現，該試驗獲得全球多中心積極參與，將持續加速推進試驗進程。

健世科技-B提醒投資者，根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條，概不保證LuX-Valve Plus最終能成功推向市場及/或商業化。公司股東及潛在投資者在買賣公司股份時應審慎行事。