新澤西州普林斯頓，2025年10月23日（全球新聞通訊社）-- Grace Therapeutics, Inc.（納斯達克：GRCE）（Grace Therapeutics或公司）是一家晚期生物製藥公司，正在推進GTx-104，這是一種臨牀階段的新型注射用尼莫地平配方，旨在通過靜脈注射治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）患者，以滿足重要的未滿足醫療需求。今天，公司宣佈通過行使先前於2023年9月完成的私人配售中發行的普通認股權證，獲得了約400萬美元的額外資金。公司發行了1,345,464股普通股，行使價格為每股3.003美元。2023年私人配售中發行的1,190,927份普通認股權證已過期，因為距美國食品藥品管理局（FDA）接收公司針對GTx-104的新藥申請（NDA）進行審查的第60天已過去。
FDA為公司GTx-104的新藥申請設定了2026年4月23日的處方藥用戶費法案（PDUFA）目標日期。該申請旨在獲得針對動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）患者的GTx-104的批准，得到了全面的數據支持，包括公司GTx-104的第三階段STRIVE-ON安全性試驗獲得的積極數據。
關於動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）
aSAH指的是在大腦和顱骨之間的蛛網膜下腔內出血，其包含供血給大腦的血管。這種出血的主要原因是腦動脈瘤的破裂。其結果是一種相對少見的中風類型（aSAH），約佔所有中風的5%，估計有42,500名在美國接受醫院治療的患者。
關於GTx-104
GTx-104是一種臨牀階段的新型尼莫地平注射用製劑，正在為aSAH患者開發靜脈注射以滿足重要的未滿足醫療需求。GTx-104採用獨特的納米顆粒技術，能夠將不溶性的尼莫地平配製成水相，以進行標準的周邊靜脈注射。
GTx-104在重症監護病房中提供便捷的尼莫地平靜脈給藥，可能消除在無意識或吞嚥困難患者中使用鼻胃管給藥的必要性。GTx-104的靜脈給藥也有潛力降低食物影響、藥物間相互作用，並消除潛在的用藥錯誤。此外，GTx-104對管理aSAH患者的低血壓具有更好的潛力。GTx-104已在超過200名患者和健康志願者中進行施用，耐受性良好，相較於口服尼莫地平具有顯著較低的個體間和個體內藥動學變異性。
關於Grace Therapeutics
Grace Therapeutics, Inc.（Grace Therapeutics或公司）是一家晚期生物製藥公司，其藥物候選產品針對稀有和孤兒疾病。Grace Therapeutics的新型藥物遞送技術有潛力提高目前上市藥物的性能，實現更快的起效時間、增強的療效、減少副作用和更便捷的藥物遞送。Grace Therapeutics的領先臨牀資產已獲得FDA的孤兒藥資格認定，該認定在美國上市後提供七年的市場獨佔權，以及超過40項已授予和待審的專利的額外知識產權保護。Grace Therapeutics的領先臨牀資產GTx-104為動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）進行靜脈輸注，這是一個稀有且危及生命的醫療急症，發生在大腦和顱骨之間的蛛網膜下腔內出血。
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前瞻性聲明
本新聞稿中不屬於歷史或現狀事實的陳述構成1995年美國私人證券訴訟改革法案、第1933年證券法第27A節及第1934年證券交易法第21E節（經修訂）和加拿大證券法意義下的「前瞻性聲明」（統稱為前瞻性聲明）。此類前瞻性聲明涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，可能導致Grace Therapeutics的實際結果與歷史結果或任何前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果有重大不同。除了明確描述此類風險和不確定性的聲明，讀者應考慮包含術語「相信」、「信念」、「期望」、「意圖」、「預期」、「估計」、「潛力」、「應」、「可能」、「將」、「計劃」、「持續」、「目標」或其他相似表述的聲明是充滿不確定性和前瞻性的。提醒讀者不要對這些前瞻性聲明過於依賴，因為這些聲明僅在本新聞稿的日期有效。本新聞稿中的前瞻性聲明，包括關於公司GTx-104藥物候選的未來前景、FDA對公司GTx-104新藥申請審查的時機及結果、GTx-104孤兒藥資格認定的好處、GTx-104為動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）患者提供更好的治療選擇的潛力、GTx-104在改善低血壓管理方面對aSAH患者的管理潛力、GTx-104在藥動學和安全性方面與口服尼莫地平類似的能力，都基於Grace Therapeutics當前的預期，涉及的假設可能永遠不會實現或可能被證明是錯誤的。實際結果和事件的時機可能因各種風險和不確定性與預期大相徑庭，包括但不限於：（i）公司GTx-104的新藥申請的結果；（ii）對監管途徑的變化；（iii）公司維護有效專利權及其他知識產權保護其產品候選的能力；以及（iv）立法、監管、政治和經濟的發展。上述可能導致實際事件與預期事件不同的重要因素的清單不應被視為詳盡，應與此處及其他地方包含的聲明一起閱讀，包括公司年度報告Form 10-K（截至2025年3月31日的財政年度）以及公司2025年6月30日的季度報告Form 10-Q中詳細的「前瞻性聲明特別說明」、「風險因素」和「管理討論與財務狀況及運營結果分析」部分中的風險因素。新聞稿中所有前瞻性聲明僅在作出之日有效。除非適用的證券法要求，否則Grace Therapeutics並不承擔更新這些聲明的義務，以反映在作出聲明後發生的事件或存在的情況。
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