2026年10月27日,石藥集團有限公司(01093)公告稱,其自主研發的B7-H3靶向抗體偶聯藥物(ADC)SYS 6043用於晚期乳腺癌的I/II期臨床研究結果已於2026年10月26日在2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上以快速口頭報告形式公布。該研究由中山大學腫瘤防治中心張力教授和中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授聯合牽頭,復旦大學附屬腫瘤醫院王紅霞教授進行彙報。研究為多中心、開放標籤設計,旨在評估SYS 6043在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效。
截至2026年6月15日,乳腺癌隊列共入組患者139例,其中激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性(HR⁺/HER2⁻BC)84例,三陰性乳腺癌(TNBC)32例,以及HER2陽性乳腺癌(HER2⁺BC)23例;患者中位年齡54歲,多數為多線治療後患者。
安全性方面,在全部139例至少接受一劑治療的患者中,治療相關不良事件(TRAE)發生率為99.3%,≥3級TRAE發生率為28.8%,嚴重TRAE發生率為5.8%。常見TRAE包括噁心(61.2%)、白細胞減少(60.4%)、中性粒細胞減少(55.4%)、貧血(51.1%)和乏力(51.1%)。因TRAE導致的劑量中斷和劑量下調比例分別為24.5%和6.5%,僅1例(0.7%)因TRAE終止治療;未發生治療相關死亡事件,間質性肺病(ILD)發生率為1.4%。
有效性方面,各乳腺癌亞型療效評估結果如下: 1. HR⁺/HER2⁻BC(n=82):中位隨訪5.1個月後,客觀緩解率(ORR)為53.7%,疾病控制率(DCR)為92.7%,中位緩解持續時間(DoR)及中位無進展生存期(PFS)均未達到。 2. TNBC(n=32):中位隨訪6.5個月後,ORR為75.0%,DCR為93.8%,中位PFS為7.2個月,中位DoR為5.5個月。 3. HER2⁺BC(n=23):中位隨訪6.4個月後,ORR為69.6%,DCR為95.7%,中位PFS未達到,中位DoR為7.0個月。
公告指出,SYS 6043在經治晚期乳腺癌患者中展現了可控的安全性與持久的抗腫瘤活性,支持在6 mg/kg每三周一次(Q3W)劑量下開展進一步研究。